出国看病资讯FDA批准Tisagenlecleucel治疗R / R滤泡性淋巴瘤

出国看病资讯FDA批准Tisagenlecleucel治疗R / R滤泡性淋巴瘤

2 期 ELARA 试验的结果支持 FDA 加速批准用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的替嗪变核。——出国看病

FDA已批准tisagenlecleucel（tisa-cel;Kymriah）适用于在2线或更多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者，根据诺华的新闻稿。——出国看病

该批准基于2期ELARA试验（NCT03568461），这是一项单臂开放标签研究，评估了tisagenlecleucel作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的单次输注。总体而言，86%的患者在使用tisa-cel治疗后有反应，其中68%的患者达到完全缓解。此外，85%达到完全缓解的患者在初始反应后12个月继续有反应。——出国看病

“我们为今天FDA批准[tisa-cel]的第三种适应症感到自豪。我们希望这种具有持久效果潜力的治疗方案可能有助于打破滤泡性淋巴瘤患者的无情治疗周期，“诺华创新药物公司总裁Victor Bulto在新闻稿中说。“我们的使命是建立在我们在细胞治疗方面的开创性工作，并继续创新以影响患者。——出国看病

共有 90 名患者在中位随访 17 个月时可评估疗效。主要终点是完全缓解率，关键的次要终点包括总体缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。——出国看病

在中位随访21个月的97名患者中，安全性是宝贵的。在53%的患者中观察到任何级别的细胞因子释放综合征，并且没有3级或更高的事件。此外，43%的患者经历过任何级别的神经系统事件，其中6%的患者经历过3级或更高的事件。此外，18%的患者在门诊进行输注。

纳入标准要求患者在筛查时出现 1、2 或 3A 级复发或难治性滤泡性淋巴瘤，以及影像学上可测量的疾病。排除标准包括组织学转化的证据、3B 级滤泡性淋巴瘤、既往抗 CD-19 治疗史和既往基因治疗史。——出国看病

研究人员指出，滤泡性淋巴瘤患者可能暴露于4线先前治疗的中位数，上限范围为13线。欧盟委员会此前已于2022年5月初批准了这种治疗方法。——出国看病

“[tisa-cel]的批准为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择和改善患者预后的新希望，”淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez总结道。“拥有这种单一的输液治疗方案有助于改变医疗保健提供者处理此类血癌的方式，我们赞扬那些为加速科学研究以造福患者做出贡献的人。——出国看病