复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌和PD-L1综合阳性分数为1或更多

复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌和PD-L1综合阳性分数为1或更多

与极端疗法相比，复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌和PD-L1综合阳性分数为1或更多，20或以上的患者在一线尼沃鲁马布加伊皮利穆马布的临床疗效方面经验丰富。

虽然尼沃鲁马布（奥普迪沃）和伊皮利穆马布（叶尔沃伊）的一线组合与切图西马布（埃尔比图）、顺铂/卡博铂的极端方案相比，并没有显著改善整体生存率（OS），对于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，通过PD-L1组合阳性评分（CPS）为1或20或更多患者的组合观察临床益处，根据第三阶段CheckMate-651试验的结果（NCT02741570）。

这项试验的结果在2021年欧洲医学肿瘤学会大会上发表，结果显示，尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组所有随机患者的OS中位数为13.9个月与极端组的13.5个月相比。PD-L1CPS患者20个月或以上的中位OS为17.6个月和14.6个月在尼沃鲁马布分别加上ipilimumab和极端组。此外，PD-L1CPS为1或以上的中位操作系统为15.7个月与13.2个月在极端臂中。

研究者写道："复发/转移性（HNSCC）患者预后不佳，发病率显著，生活质量下降。尼沃鲁马布和伊皮利穆马布具有独特但互补的行动机制，并在几个实体肿瘤中显示出生存效益和持久反应。

符合条件的患者需要有口腔、咽喉、低咽或喉部的复发/转移性HNSCC。其他资格标准包括没有对复发/转移性疾病的事先治疗，以及西非经共体0或1的绩效状况。如果患者在治疗后至少6个月没有进展，则允许他们接受当地晚期疾病的事先化疗。

共有947名患者被随机1：1接受尼沃鲁马布加伊皮利穆马布（n=472）或极端方案（n=475）。尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组每2周以3毫克/公斤获得尼沃鲁马布，每6周以1毫克/公斤获得尼沃鲁马布。极端方案的特点是初始切图西马布剂量为400毫克/平方米，然后在250毫克/平方米每周一次的cetuximab，加上100毫克/平方米的仙人片或第5曲线下的卡博铂区在第1天。此外，氟酸在6个周期内连续4天每天以1000毫克/平方米的剂量施用。然后，以每周一次250毫克/平方米的维持治疗进行Cetuximab维持治疗。

本研究的主要终点是所有随机患者中的操作系统和PD-L1CPS为20或以上的患者的操作系统。焦点二级终点是PD-L1CPS为1或以上的患者的操作系统，通过盲目的独立中央审查、总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）实现无进展生存。关键的探索终点包括PD-L1CPS1或以上的患者的PFS和ORR/DOR，患者报告的结果和安全性。

尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组患者的中位年龄为61岁（范围，24-86岁）和62岁（范围，29-86岁）。男性分别占尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组和极端组患者总数的80%和84%，在2个组别中分别观察到39%和40%的转移性疾病。

对于所有随机患者的分析，PFS中位数为3.3个月为尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组的患者，6.7个月为极端组患者。ORR为24%和37%，在尼沃鲁马布加上伊皮利穆马布和极端组的患者中分别有7%和5%的患者出现完整反应。此外，这两组的DOR中位数分别为16.6个月和5.9个月。

在PD-L1CPS20或以上的患者的疗效分析中，中位PFS为5.4个月在尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组和7.0个月在极端组。此外，尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组的患者在极端组的ORR为34%对36%，12%和7%的患者有完整的反应。DOR中位数分别为32.6个月和7.0个月。

调查人员还报告说，PD-L1CPS为1或以上的患者经历了4.2个月的中位PFS治疗后与尼沃鲁马布加ipilimumabvs6.1个月在极端组.此外，实验组的ORR为28%，对照组为36%。接受尼沃鲁马布/伊皮利穆马布的患者中位数DOR为18.3个月，而在极端组群中为6.0个月。

尼沃鲁马布加伊皮利穆马布组共有72%的患者和极端组98%的患者经历任何级别的治疗相关不良反应（TRAEs），分别有28%和71%的患者经历3/4级TRAEs。16%和28%的患者报告了任何级别的严重TRAES，12%和24%的患者分别观察到3/4级TRAES。