欧盟CHMP推荐皮下Atezolizumab治疗多种癌症

欧盟CHMP推荐皮下Atezolizumab治疗多种癌症

根据罗氏公司的一份新闻稿，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)表达了积极的意见，支持批准皮下给药atezolizumab (Tecentriq)治疗几种疾病类型

CHMP推荐皮下atezolizumab用于目前已批准静脉注射atezolizumab的所有适应症;包括肺癌、膀胱癌、肝癌和乳腺癌。欧盟委员会预计将在未来对皮下atezolizumab的批准做出监管决定。

支持CHMP推荐的结果来自IMscin001 1b/3期研究(NCT03735121)，该研究比较了皮下和静脉注射atezolizumab的药代动力学、疗效和安全性。该研究纳入了371例局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者之前接受过铂类药物治疗。先前发表的数据强调，阿特唑单抗皮下组的中位无进展生存期(PFS)为2.8个月(95% CI, 2.1-3.1)，静脉注射组的中位无进展生存期(PFS)为2.9个月(95% CI, 1.7-4.2) (HR, 1.08;95% ci, 0.82-1.41)此外，每个组的客观缓解率(ORR)分别为12% (95% CI, 8.07%-16.56%)和10% (95% CI, 5.10%-16.29%)。研究人员注意到，每组中分别有19.5%和13.9%的患者在治疗中出现的抗阿特唑单抗抗体呈阳性。

研究人员强调，不良反应(ae)、严重ae、特别关注ae和导致停药的ae的发生率在静脉注射和皮下注射臂之间是相当的。在试验中没有观察到新的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士在新闻发布会上说:“Atezolizumab已经帮助治疗了超过43万名被诊断患有一些最严重癌症的人。“皮下注射比静脉注射更快、更方便。CHMP的推荐使我们更接近于为[欧盟]患者提供首个皮下PD-L1癌症免疫治疗。”

IMscin001研究的主要终点是第1部分中第1周期atezolizumab的血清谷浓度(Ctrough)，以及第2部分中长达21天的血清谷浓度和浓度-时间曲线下的面积。第二部分试验的次要终点包括ORR、PFS、总生存期和反应持续时间。

18岁及以上的经细胞学或组织学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，在先前接受基于铂的辅助治疗或新辅助治疗方案后6个月内疾病复发，以及符合RECIST v1.1标准的可测量疾病的患者可以参加这项研究。其他资格标准包括ECOG表现状态为0或1，预期寿命至少为12周，血液学和终末器官功能充足。

那些有症状或进展性中枢神经系统转移或高钙血症不受控制的患者不能参加这项研究。如果患者有活动性或既往的自身免疫性疾病，严重的心血管疾病，或既往的同种异体干细胞或实体器官移植，也不适合入组。