帕萨克利西布的Nda在Mcl和Mzl获得Fda优先审查

帕萨克利西布的Nda在Mcl和Mzl获得Fda优先审查

FDA对地衣细胞淋巴瘤和其他非霍奇金淋巴瘤患者的帕萨利西布新药申请给予了优先审查。

出国看病根据开发商Incyte发布的新闻稿，FDA已接受并优先审查针对复发/耐火性地衣细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区域淋巴瘤（MZL）患者的新药物申请。此外，卵泡淋巴瘤的征兆也正在接受标准审查。

PI3Ké下一代口服抑制剂的接受申请来自几个第二阶段出国看病研究的结果，包括CITADEL-203（NCT03126019），该研究检查了卵泡淋巴瘤的药物;CITADEL-204（NCT03144674）在MZL;和城堡-205（Nct03235544）在Mcl。由于优先审查指定将审查期比标准审查程序缩短了4个月，因此，2022年4月30日在MCL和MZL的处方药使用者收费法。

"非霍奇金淋巴瘤是美国最常见的癌症之一，FDA接受这项NDA[新药应用]对于因西特和非霍奇金淋巴瘤患者来说是一个重要的里程碑，这些患者没有对初始疗法做出反应或已经取得了进展，"Incyte肿瘤学目标疗法小组副总裁PeterLangmuir说，在一份出国看病新闻稿中说。

所有3项试验的主要终点是客观反应率（ORR），次要终点包括响应持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总体生存（OS）、安全和可容忍性。

试验结果在2020年美国血液学会上发表。患者接受帕萨利西布在20毫克每天一次8周，其次是每周20毫克或每天2.5毫克一次。出国看病调查人员发现，每日剂量是首选方法，每周治疗方案的人被允许切换。

参加CITADEL-203试验的患者患有1级、2级或3a级卵泡淋巴瘤，他们至少接受了2次系统治疗，并且具有低于2的ECOG性能状态，并有资格接受造血干细胞移植。CITADEL-204研究的患者有MZL，并接受了至少1次先前的全身治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，有放射可测量淋巴病或额外的结节淋巴类恶性肿瘤，以及低于2的ECOG性能状态。

在CITADEL-205出国看病研究中，那些复发/耐火性MCL，并接受了1至3个先前的系统治疗线，要么天真或以前用BTK抑制剂治疗。参加试验的患者也只有不到2分的ECOG分数和放射可测量淋巴病或外膜淋巴恶性肿瘤

那些报名参加CITADEL-203试验（n=95）和在每日剂量组有75%的ORR，中位DOR为14.7个月，中位PFS为15.8个月。相比之下，118名患者的总患者群的ORR为73%，中位DOR为15.9个月，中位PFS为15.8个月。

在CITADEL-204研究中，每日剂量组的72名患者实现了56.9%的ORR。未达到DOR中位数和中位PFS。相比之下，总人口（n=100）的ORR为57.0个月，DOR中位数为12.0个月，中位PFS为19.4个月。

在城堡-205研究中，77名在每日剂量组中对BTK抑制剂天真的患者的ORR为71%，DOR中位数为9.0个月，PFS中位数为11.1个月。未达到的中位操作系统。总体人口（n=108）的ORR为70%，中位DOR为14.7个月，中位PFS为11.1个月。未达到的中位操作系统。

此外，在CITADEL-205试验中，以前在每日剂量组（n=41）中接受过伊布鲁替尼（Imbruvica）治疗的患者的ORR为29%，中位DOR为3.7个月，中位PFS为3.7个月，中位操作系统为11.2个月（7.9-NE）。此外，总人口（n=53）的ORR为25%，中位DOR为3.7个月，3.7个月，中位操作系统为11.2个月。

帕萨克利西布以前曾被FDA授予优先审查，为那些至少接受过1次抗CD20治疗的治疗复发或耐火性MZL。它还被授予优先审查的MCL患者谁至少有1个以前的治疗线。

目前，正在准备进行确认性第三阶段出国看病研究，以进一步评估在MCL（CITADEL-301）患者中使用香囊，以及复发或难治的卵泡淋巴瘤和MZL（CITADEL-302）。