FDA批准AFM13/AB-101治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤

FDA批准AFM13/AB-101治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤

美国食品和药物管理局(FDA)已授予正在研究的先天细胞结合剂AFM13 + AB-101 (AlloNK®)快速通道资格，作为复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的治疗药物

作为2期LuminICE-203研究(NCT05883449)的一部分，开发人员将评估AFM13联合AB-101在该患者群体中的应用，该研究将包括cd30阳性外周t细胞淋巴瘤(PTCL)患者的探索性队列。FDA此前于2023年5月批准了AFM13 + AB-101的研究性新药申请，允许开发人员进入2期开发

研究人员打算将LuminICE-203研究建立在1/2期AFM13-104试验(NCT04074746)的基础上，在该试验中，cd30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者接受了AFM13加脐带血来源的自然杀伤(NK)细胞的治疗。根据研究人员之前在2022年美国血液学学会(ASH)年会上宣读的数据，总缓解率(ORR)为94%，完全缓解率(CR)为71%此外，31例复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的ORR和CR率分别为97%和77%。总体而言，实验治疗在患者中耐受性良好。

Affimed首席运营官Wolfgang Fischer博士在新闻发布会上说:“我们的AFM13联合异体NK细胞的临床数据显示，在晚期多难治性(复发/难治性)霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者中，AFM13具有出色的疗效和良好的安全性。FDA的快速通道指定证明了我们的联合方法可能为这些高需求的患者提供强大的潜力，我们仍然致力于与FDA密切合作，加快这一重要疗法的开发。”

首创的AFM13旨在激活先天免疫系统，靶向cd30阳性血液肿瘤，从而接合并激活NK细胞和巨噬细胞来利用免疫系统。

研究人员将启动LuminICE-203研究，在霍奇金淋巴瘤患者中进行4个剂量队列的安全磨合部分。患者将在第1、8或15天静脉注射200或300 mg AFM13 + 2 × 109细胞的AB-101，或在第1天注射4 × 109细胞+ 2 × 109细胞，在第8和15天注射2 × 109细胞。患者还将接受静脉注射环磷酰胺加氟达拉滨和皮下白介素-2的淋巴细胞消耗化疗。

该研究的主要终点是按Lugano分类的ORR。次要终点包括反应持续时间，CR率，独立放射学委员会的无进展生存期，总生存期，治疗出现的不良反应(teae)和严重ae。

18岁及以上的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者或cd30阳性复发/难治性PTCL的特定亚型患者有资格参加该试验。经典霍奇金淋巴瘤患者必须接受至少2个疗程的治疗，包括一个疗程的化疗。此外，PTCL患者必须接受至少1种联合化疗才能入组。