出国看病资讯放射性核苷酸 177Lu-埃多肽获得 FDA 颁发的 GEP-NETs 快速通道认证

出国看病资讯放射性核苷酸 177Lu-埃多肽获得 FDA 颁发的 GEP-NETs 快速通道认证

患有胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的患者可能受益于放射性核苷酸治疗177Lu-edoro肽的治疗，该治疗获得了FDA的快速通道指定。——出国看病

根据慕尼黑ITM同位素技术公司的新闻稿，FDA已授予放射性核苷酸治疗177Lu-edotreotide（ITM-11）的快速通道指定，作为胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的治疗方法。——出国看病

肽受体放射性核素疗法正在2项临床试验中进行评估：3期竞争研究（NCT03049189）（评估其在GEP-NETs中的安全性和有效性）和3期COMPCODE研究（NCT04919226），该研究评估了177Lu-edoro肽在分化良好的侵袭性2/3级GEP-NETs中的177。——出国看病

“我们致力于通过研究和开发创新疗法来帮助患有难以治疗的癌症的人。获得快速通道指定为我们提供了与FDA密切合作的机会，以优化和加速ITM-11开发的最后阶段，尽快将我们的放射治疗[治疗]带给GEP-NET患者，“ITM首席执行官Steffen Schuster在一份新闻稿中说。——出国看病

该试剂由2种组分组成，包括医用放射性同位素非载体添加的镥-177和靶向分子依度肽，其是肽激素生长抑素的合成制剂;已知这种激素会攻击神经内分泌肿瘤特异性受体。埃多曲肽与受体结合，并将黄镥置于癌性神经内分泌细胞上，从而在疾病部位积聚。然后，镥-177在衰变之前内化到癌细胞中，并释放半径达1.7毫米的医用辐射。这会破坏肿瘤组织。——出国看病

COMPETE研究实际招募了309名患者，他们以7.5±0.7 GBq的剂量接受177Lu-edotro肽治疗，最多4个周期间隔90天或每天10mg依维莫司（Afinitor），直到疾病进展或研究结束。

主要终点是无进展生存期 （PFS），次要终点是总生存期 （OS）。如果患者患有通过 RECIST 标准可测量的组织学确诊疾病、生长抑素受体 （SSTR） 阳性疾病或进行性疾病，则有资格入组。那些已知对依度曲肽或依维莫司，DOTA，镥-177或任何依度曲肽或依维莫司赋形剂过敏的人不符合治疗条件。——出国看病

此外，COMPOSE试验估计有202名患者入组。患者将接受177Lu-埃多肽或卡培他滨加替莫唑胺治疗;依维莫司;或亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂。主要端点是 PFS，次要端点是操作系统。——出国看病

为了符合条件，患者必须具有组织学上确认的不可切除，分化良好的GEP-NETs。需要使用造影剂 CT/MRI 来测量疾病。患者还需要具有 SSTR 阳性 GEP-NET。那些先前在随机化后30天内接受过肽受体放射性核素治疗或用研究性化合物和/或医疗设备治疗的人没有资格参加。——出国看病