出国看病资讯FDA批准Epcoritamab治疗复发/难治性DLBCL和高级别b细胞淋巴瘤

  • 2023-05-22 16:43:54

出国看病资讯FDA批准Epcoritamab治疗复发/难治性DLBCL和高级别b细胞淋巴瘤


根据FDA的一份新闻稿,FDA已批准Epkinly作为复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的治疗药物,以及先前接受2条或更多治疗线后由惰性淋巴瘤和高级别b细胞淋巴瘤引起的DLBCL——出国看病

EPCORE NHL-1 1/2期临床试验数据支持FDA批准epcoritamab治疗复发/难治性DLBCL。


FDA批准的支持数据来自1/2期EPCORE NHL-1试验(NCT03625037),在该试验中,研究人员评估了epcoritamab对复发、进展或难治性cd20阳性成熟b细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗效果。接受epcoritamab治疗的患者总体缓解率(ORR)为61% (95% CI, 53%-69%),其中完全缓解率为38%。此外,在中位随访9.8个月后,估计中位反应持续时间(DOR)为15.6个月(95% CI, 9.7-未达到)。——出国看病


根据EPCORE NHL-1试验在2022年欧洲血液学协会大会主席研讨会上的口头报告数据,估计中位DOR为12个月,达到CR的患者中位DOR未达到,89%的CR在9个月后仍在持续——出国看病


在开放标签的1/2期EPCORE NHL-1试验中,患者通过皮下注射接受了epcoritamab,作为28天周期的一部分。——出国看病


该试验二期扩展部分的主要终点是ORR,由一个独立审查委员会评估。次要终点包括DOR、CR率、无进展生存期、反应时间、总生存期、到下一次治疗的时间和最小残留疾病阴性率。——出国看病


18岁及以上的cd20阳性非霍奇金淋巴瘤和可测量疾病患者有资格参加1/2期EPCORE NHL-1试验。其他纳入标准包括ECOG表现状态为0到2,肾功能和肝功能可接受。——出国看病


EPCORE 1/2期NHL-1试验的DLBCL队列包括157例复发/难治性LBCL患者,他们接受了中位3次既往治疗。研究人员报告说,61%的患者对初次治疗难治性,20%的患者先前接受过自体干细胞移植,39%的患者先前接受过CAR - t细胞治疗。此外,接受CAR - T细胞治疗的患者中有75%对CAR - T难治性。——出国看病


试验中epcoritamab的安全性与之前的报告一致。最常见的治疗不良反应(teae)包括细胞因子释放综合征(49.7%)、发热(23.6%)、疲劳(22.9%)、中性粒细胞减少(21.7%)、腹泻(20.4%)和注射部位反应(19.7%)。最常见的3/4级teae是中性粒细胞减少(14.6%)、贫血(10.2%)和中性粒细胞计数减少(6.4%)。——出国看病


FDA于2016年11月优先审查了EPCORE NHL-1试验LBCL队列的数据,支持epcoritamab在该适应症中的生物许可申请。——出国看病

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