FDA对晚期鼻咽癌患者的2种适应症进行了优先审查

FDA对晚期鼻咽癌患者的2种适应症进行了优先审查

出国看病根据开发商君石生物科学公司的新闻稿，FDA接受了用于托里帕利马布（Tuoyi）与宝石素和顺铂组合的生物制剂许可证申请（BLA），该申请被FDA接受并给予优先审查。1BLA还涵盖了在第二行及以后使用托里帕利马布单一疗法治疗复发性或转移性疾病。

抗PD-1单克隆抗体的应用得到了第2阶段POLARIS-02试验（NCT02915432）的发现的支持，该试验评估了以前治疗的、复发性或转移性鼻咽癌的托里帕利马布，和第三阶段JUPITER-02试验（NCT03581786），检查宝石和顺铂是否在转移性鼻咽癌复发的托里帕利马布.2,3POLARIS-02揭示了那些治疗与托里帕利马布和朱皮特-02发现在无进展生存（PFS）显著改善的持久临床反应。

《处方药使用者收费法》的起作用日期目前定为2022年4月

君氏生物科学公司首席医疗官帕特里夏基根（PatriciaKeegan）在一份出国看病新闻稿中表示："我们为托里帕利马布在中国境外获得首次营销授权方面不断取得进展而感到兴奋。"随着中国早期批准，托里帕利马布成为世界上第一个用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，为长期缺乏新药开发的疾病带来了一种新的治疗方法。我们将与我们的合作伙伴Coherus密切合作，利用FDA的优先审查指定来加快完成BLA审查，并相信托里帕利马布（Toripalimab）如果获得批准，将为美国NPC患者带来重要的新治疗方案。

参加POLARIS-02试验的患者每2周接受一次3毫克/公斤静脉注射托里帕利马布，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。在190名患者中，出国看病研究人员报告总体反应率为20.5%，包括12.8个月的中位反应持续时间。此外，患者的PFS中位数为1.9个月，总体生存中位数（OS）为17.4个月。

在JUPITER-02试验中，每3周使用240毫克托里帕利马布和宝石西塔宾加顺铂的疗养方案，然后以每3周240毫克的托里帕利马布维持后的顺铂或匹配安慰剂。接受托里帕利马布疗法的患者平均PFS为11.7个月，而仅接受化疗的患者中值为8.0个月。出国看病调查人员还报告说，两臂的操作系统中位数均不值得评估。

科赫鲁斯公司首席执行官丹尼·兰弗尔（DennyLanfear）总结道："鼻咽癌是一种侵略性肿瘤，目前没有FDA批准的免疫肿瘤治疗方案，我们相信，托里帕利马布结合化疗，如果获得批准，将为先进的NPC一线治疗建立新的护理标准。"托里帕利马布是我们免疫肿瘤学战略的PD-1基石，我们很高兴FDA已经接受了BLA的审查。包括托里帕利马布应用在内，Coherus现在有三个候选BLA产品正在接受FDA的审查，我们的团队正在朝着实现商业产品组合多元化和扩展的目标快速前进。