出国看病资讯FDA接受Futinib NDA在胆管癌中的优先审查

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富替尼的新药申请已被接受优先审查，用于先前治疗过FGFR2基因重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。——出国看病

根据Taiho Oncology Inc.的新闻稿，富替尼（TAS-120）的新药申请已被FDA接受优先审查，用于先前治疗过的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者具有FGFR2基因重排。——出国看病

该申请基于2b期FOENIX-CCA2试验（NCT02052778）的结果，该试验正在评估晚期实体瘤患者的治疗，包括局部晚期或转移性不可切除的肝内胆管癌患者，伴有FGFR2基因重排，并且接受过1种或更多先前的治疗。——出国看病

处方药使用者收费法案行动日期已定于2022年9月30日。

"鉴于一线治疗失败后缺乏公认的标准化疗，福替尼可能代表对这一亚群[胆管癌]患者进行靶向治疗的重要机会，这推动了我们对这种研究化合物的追求，"Taiho Oncology，Inc临床开发副总裁Volker Wacheck在新闻稿中说。——出国看病

该研究的结果此前曾在2021年美国癌症研究协会年会上发表。试验的结果导致FDA授予该治疗的突破性疗法名称。该试验招募了103名患者，他们每天接受一次20mg伏替尼，直到疾病进展或不可接受的毒性。——出国看病

经独立中心评价评估，患者的总体缓解率为 41.7%。缓解持续时间为9.7个月，72%的患者反应持续6个月或更长时间。——出国看病

在接受治疗的患者中，最常见的治疗相关不良反应是高磷血症（85%），脱发（33%）和口干（30%）。此外，1.9%的患者经历偏头痛作为严重的不良反应。——出国看病

Futibatinib 是一种研究 FGFR1、2、3 和 4 的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，正在研究用于实体瘤患者。它与FGFR 1至4的ATP结合口袋结合并抑制FGFR介导的信号转导途径，此外还减少了FGFR1至4遗传畸变患者的肿瘤细胞增殖和肿瘤细胞死亡。——出国看病

"这是我们朝着向等待潜在新治疗方案的患者提供福替尼的目标迈出的非常重要的一步。Taiho集团作为一个整体，将继续尽最大努力将这种药物交付给有需要的人，"Taiho Pharmaceutical高级董事总经理Teruhiro Utsugi在新闻稿中表示。——出国看病