-->
UGN-102在非肌肉浸润性膀胱癌中的完全缓解
2023年泌尿肿瘤学会(SUO)年会上公布的3期ENVISION试验(NCT05243550)数据显示,低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者在接受UGN-12治疗后具有较高的完全缓解率。
在3个月的随访中,UGN-102的完全缓解率为79.2% (95% CI, 73.5-84.1)。在其余患者中,14.6%有残留疾病,2.5%进展为高级别疾病,1.7%有不确定的反应,2.1%没有数据。
“如果获得FDA批准,UGN-102将成为低级别中等风险NMIBC患者的第一个非手术治疗选择,有可能成为我们治疗和评估这些患者的方式的典范转变,”报告作者Sandip Prasad医学博士说,他来自莫里斯敦医疗中心/大西洋卫生系统和新泽西州莫里斯敦花园州立泌尿外科。
开放标签单臂ENVISION试验包括240例低级别中危NMIBC患者。该研究将这种疾病定义为具有以下1或2种特征:
单个肿瘤大于3cm
多种肿瘤
早期或频繁复发,定义为在当前诊断的12个月内至少发生一次低级别NMIBC
患者中位年龄为70.0岁(范围30-92岁),61%为男性,39%为女性,99%为白人。96%的患者既往行经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。总体而言,91%的患者既往有2次或更少的低级别NMIBC发作。
患者接受初级化疗,使用传统导尿管,每周6次膀胱内滴注UGN-102。普拉萨德解释说:“这是主要的治疗方法,患者没有接受TURBT。”
几乎所有患者(95%)接受了完整的6次滴注。
主要终点是首次注射后3个月的完全缓解率。次要结局指标包括反应持续时间和持久性,以及无病生存期。
安全人群包括所有240例患者。几乎所有治疗中出现的不良事件(teae)都是轻度或中度的。至少5%的患者发生teae包括排尿困难(17.9%为轻度;3.8%中度),(血尿6.3%轻度;2.1%中度),polakiuria(5.4%轻度;0.8%中度),尿路感染(1.7%轻度;4.2%中度),疲劳(3.8%轻度;温和的1.7%)。1例患者有严重的排尿困难。
2例患者经历了与治疗相关的严重ae,包括尿道狭窄和尿潴留。试验中的2例死亡——肺炎和心脏骤停——被认为与研究治疗无关,”Prasad说。
普拉萨德总结说:“预计在2024年,将有更多的数据评估ENVISION试验的反应持续时间和其他次要终点。”
阿特拉斯的审判
UGN-102之前在3期ATLAS试验中证明了疗效。在书房里。UGN-102合并或不合并TURBT与单独TURBT相比,可改善低级别中危NMIBC患者的预后。
与单独TURBT相比,用UGN-102治疗原发性非手术化疗患者,合并或不合并TURBT可使复发、进展或死亡风险降低55%(无事件生存期[EFS])。15个月时,接受UGN-102合并或不合并TURBT治疗的患者的EFS发生率为72%,而单独接受TURBT治疗的患者为50% (HR, 0.45)。
此外,在开始治疗3个月后的第一次疾病评估中,接受UGN-102合并或不合并TURBT的患者无瘤完全缓解率为65%(142例患者中的92例),而单独接受TURBT的患者为64%(140例患者中的89例)。