UGN-102在非肌肉浸润性膀胱癌中的完全缓解

UGN-102在非肌肉浸润性膀胱癌中的完全缓解

2023年泌尿肿瘤学会(SUO)年会上公布的3期ENVISION试验(NCT05243550)数据显示，低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者在接受UGN-12治疗后具有较高的完全缓解率。

在3个月的随访中，UGN-102的完全缓解率为79.2% (95% CI, 73.5-84.1)。在其余患者中，14.6%有残留疾病，2.5%进展为高级别疾病，1.7%有不确定的反应，2.1%没有数据。

“如果获得FDA批准，UGN-102将成为低级别中等风险NMIBC患者的第一个非手术治疗选择，有可能成为我们治疗和评估这些患者的方式的典范转变，”报告作者Sandip Prasad医学博士说，他来自莫里斯敦医疗中心/大西洋卫生系统和新泽西州莫里斯敦花园州立泌尿外科。

开放标签单臂ENVISION试验包括240例低级别中危NMIBC患者。该研究将这种疾病定义为具有以下1或2种特征:

单个肿瘤大于3cm

多种肿瘤

早期或频繁复发，定义为在当前诊断的12个月内至少发生一次低级别NMIBC

患者中位年龄为70.0岁(范围30-92岁)，61%为男性，39%为女性，99%为白人。96%的患者既往行经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。总体而言，91%的患者既往有2次或更少的低级别NMIBC发作。

患者接受初级化疗，使用传统导尿管，每周6次膀胱内滴注UGN-102。普拉萨德解释说:“这是主要的治疗方法，患者没有接受TURBT。”

几乎所有患者(95%)接受了完整的6次滴注。

主要终点是首次注射后3个月的完全缓解率。次要结局指标包括反应持续时间和持久性，以及无病生存期。

安全人群包括所有240例患者。几乎所有治疗中出现的不良事件(teae)都是轻度或中度的。至少5%的患者发生teae包括排尿困难(17.9%为轻度;3.8%中度)，(血尿6.3%轻度;2.1%中度)，polakiuria(5.4%轻度;0.8%中度)，尿路感染(1.7%轻度;4.2%中度)，疲劳(3.8%轻度;温和的1.7%)。1例患者有严重的排尿困难。

2例患者经历了与治疗相关的严重ae，包括尿道狭窄和尿潴留。试验中的2例死亡——肺炎和心脏骤停——被认为与研究治疗无关，”Prasad说。

普拉萨德总结说:“预计在2024年，将有更多的数据评估ENVISION试验的反应持续时间和其他次要终点。”

阿特拉斯的审判

UGN-102之前在3期ATLAS试验中证明了疗效。在书房里。UGN-102合并或不合并TURBT与单独TURBT相比，可改善低级别中危NMIBC患者的预后。

与单独TURBT相比，用UGN-102治疗原发性非手术化疗患者，合并或不合并TURBT可使复发、进展或死亡风险降低55%(无事件生存期[EFS])。15个月时，接受UGN-102合并或不合并TURBT治疗的患者的EFS发生率为72%，而单独接受TURBT治疗的患者为50% (HR, 0.45)。

此外，在开始治疗3个月后的第一次疾病评估中，接受UGN-102合并或不合并TURBT的患者无瘤完全缓解率为65%(142例患者中的92例)，而单独接受TURBT的患者为64%(140例患者中的89例)。