出国看病资讯FDA批准曲美单抗加杜伐单抗用于不可切除的肝细胞癌

  • 2022-10-25 11:19:32

出国看病资讯FDA批准曲美单抗加杜伐单抗用于不可切除的肝细胞癌


根据喜马拉雅3期试验的结果,FDA已批准曲美单抗加杜瓦单抗用于不可切除的肝细胞癌患者。——出国看病



根据FDA的新闻稿,FDA已批准曲美利单抗(Imjudo)和杜瓦单抗(Imfinzi)用于不可切除的肝细胞癌患者。——出国看病


喜马拉雅3期试验(NCT03298451)的结果有助于获得批准,研究人员报告说,与接受索拉非尼。2此外,结果显示,3年后,31%的患者存活,而接受索拉非尼治疗的患者为20%。——出国看病


“患有不可切除的肝癌的患者需要耐受性良好的治疗,可以有意义地延长总生存期。除了该方案在喜马拉雅试验中显示出有利的三年生存率外,安全性数据显示该组合的严重肝毒性或出血风险没有增加,这是肝癌患者也患有晚期肝病的重要因素,“首席研究员Ghassan Abou-Alfa,医学博士,MBA,纪念斯隆凯特琳癌症中心的主治医师, 在新闻稿中说。——出国看病


共有1324名患者被随机分配到4个不同的治疗组:300mg曲霉单抗加1500mg durvalumab每4周一次(T300 + D)(n = 393);杜巴尤单抗单药治疗1500mg每4周一次(n = 389);索拉非尼每天400毫克的单药治疗;和曲美单抗,每 4 周 75 mg,持续 4 剂,加每 4 周一次的 durvalumab。——出国看病


主要终点是 T300+D 与索拉非尼的总生存期 (OS),关键的次要终点包括杜巴尤单抗与索拉非尼的 OS、无进展生存期 (PFS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR) 和安全性。——出国看病


在T300+D组、杜瓦单抗组和索拉非尼组之间,大多数患者为男性(83.2% vs 83.0% vs 86.6%)。中位年龄分别为65.0岁、64.0岁和64.0岁。大多数患者的ECOG体力状态为0(62.1%vs 60.9%vs 62.0%)。在T300 + D组中,37.7%的患者PD-L1阳性,杜巴单抗组为39.6%,索拉非尼组为38.0%。——出国看病


T300 + D组的中位OS为16.4个月,而索拉非尼组为13.8个月(HR,0.78;95%CI,0.65-0.92;P = .0035)。在T300 + D组中,随访的中位持续时间为33.18个月(95%CI,31.74-34.53),而索拉非尼组为32.23个月(95%CI,30.42-33.71)。在18个月时,OS率为48.7%对41.5%,在24个月时为40.5%对32.6%,在36个月时,T300 + D组和索拉非尼组分别为30.7%和20.2%。——出国看病


杜瓦单抗组的中位OS为16.6个月,而索拉非尼组为13.8个月(HR,0.86;95%CI,0.73-1.03)。杜瓦单抗组的中位随访持续时间为32.56个月(95%CI,31.57-33.71),索拉非尼组为32.23(95%CI,30.42-33.71)。在18个月时,OS率为47.4%,对41.5%,在24个月时为39.6%对32.6%,在36个月时,每个队列的OS率为24.7%对20.2%。——出国看病


T300+ D组50.5%的患者发生3/4级不良反应(AEs),杜瓦单抗组37.1%,索拉非尼组52.4%;3/4级治疗相关AE(TRAEs)分别发生在25.8%,12.9%和36.9%的患者中。T300+D组2.3%、杜巴鲁单抗组0.0%和索拉非尼组0.8%导致死亡的TRAEs发生,8%的患者分别导致TRACE停药8.2%、4.1%和11.0%。——出国看病


T300+D组3级或更高的治疗相关血液学AE包括天冬氨酸氨基转移酶增加(AST; 2.3%),丙氨酸氨基转移酶增加(ALT; 1.0%),血胆红素增加(0.3%)和国际标准化比率增加(0.3%)。对于杜伐单抗,最常见的是ALT(1.3%)和AST(2.3%)增加。索拉非尼组的频繁毒性是AST(1.6%)和ALT(0.8%)增加,血胆红素增加(0.5%)和肝性脑病(0.3%)。——出国看病


T300+D组中最常见的3/4级免疫介导的AE(IRAEs)是肝脏事件(4.1%),腹泻或结肠炎(3.6%),皮炎/皮疹(1.8%)和胰腺事件(1.8%)。在 durvalumab 队列中,最常见的IRAE包括肝脏事件(4.4%)、皮炎/皮疹(0.3%)和肾上腺皮质功能不全(0.8%)。——出国看病


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