出国看病资讯Nivolumab/Ipilimumab治疗晚期HNSCC无效

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根据2期CheckMate 714试验(NCT02823574)的研究结果，一线纳武单抗(Opdivo) +伊匹单抗(Yervoy)治疗在铂难治复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中没有比纳武单抗单药治疗产生更多的反应。——出国看病

在铂难治性疾病患者中，联合治疗组的总缓解率(ORR)为13.2% (95% CI, 8.4%-19.5%)，而单药治疗组的总缓解率(ORR)为18.3% (95% CI, 10.6%-28.4%)(优势比[OR]， 0.68;95% ci, 0.33-1.43;P = .29)。在符合铂类疾病的患者中，纳武单抗联合伊匹单抗组的ORR为20.3% (95% CI, 13.6%-28.5%)，而单独纳武单抗组的ORR为29.5% (95% CI, 18.5%-42.6%)。——出国看病

研究人员指出，研究应继续确定可能从联合治疗中获益的患者亚组。

该研究的作者写道:“对于(复发或转移性)HNSCC，从纳沃单抗加伊匹单抗而不是纳沃单抗中获益的患者亚群尚未确定，进一步研究确定生物标志物以优化患者选择并改善患者预后是必要的。”“双重免疫治疗在(复发或转移性)HNSCC一线治疗中的作用尚不清楚，需要进一步研究。” ——出国看病

这项双盲随机试验招募了425名患者，研究于2016年10月至2019年1月期间进行。患者按2:1随机分组，每2周静脉注射3mg /kg纳武单抗，每6周静脉注射1mg /kg伊匹单抗或匹配的纳武单抗。——出国看病

铂难治组共纳入241例患者，中位年龄59岁。此外，80.5%为男性，其中联合治疗组159例，单药治疗组82例。对于符合铂治疗条件的患者(n = 184)，中位年龄为62岁，82.6%为男性。此外，分别有99.2%和100.0%的患者接受了联合或单一治疗组的治疗。——出国看病

研究人员称，两组患者的特征相似。在至少9.6个月的随访(主要数据库锁定)中，12.0%的联合治疗组和19.5%的单药治疗组患者继续接受治疗。最小随访时间为22.2个月——总生存期(OS)数据库锁定——联合治疗组中没有患者继续治疗，单药治疗组中有2例患者继续治疗。停药的主要原因包括疾病进展，两组分别为71.5%和76.8%。——出国看病

在联合治疗组中，中位缓解时间为2.6个月(范围，1.1-6.6)，而单药治疗组为1.5个月(范围，1.2-7.7)，中位缓解持续时间(DOR)未达到(NR;95% CI, 11.0-NR) vs 11.1个月(95% CI, 4.1-NR)。此外，纳武单抗联合伊匹单抗组中90.5% (95% CI, 67.0%-95.7%)的患者有持续6个月以上的反应，而纳武单抗组中66.7% (95% CI, 37.5%-84.6%)的患者有持续6个月以上的反应。——出国看病

OS数据库锁定确定单药治疗组中有额外的患者有反应，使研究人员的总ORR为19.5% (95% CI, 11.6%-29.7%)，联合治疗组中有5.0%的患者有完全反应，而单药治疗组中有2.4%的患者有完全反应。在纳武单抗联合伊匹单抗组中，中位DOR为26.7个月(95% CI, 26.7 nr)，而单药治疗组为11.1个月(95% CI, 4.9 nr)。此外，联合治疗组中95.2% (95% CI, 70.7%-99.3%)对单药治疗组中68.8% (95% CI, 40.5%-85.6%)的持续反应超过6个月。——出国看病

对于符合铂治疗条件的患者，中位DOR为27.0个月(95% CI, 11.1 nr) vs 24.6个月(95% CI, 5.5 nr)，联合治疗组和单药组的持续缓解时间分别为91.3% (95% CI, 69.5%-97.8%)和76.7% (95% CI, 49.2%-90.6%)，持续缓解时间超过6个月。——出国看病

值得注意的是，在铂难治或铂适治人群中，无进展生存期(PFS)和OS没有得到改善。

研究人员还分析了PD-L1在基线时1%或大于或小于1%的表达，以及TIA-GEP评分为10或大于或小于10。他们报告说，在两个亚组中，PD-L1状态在ORR、PFS或OS方面没有显著差异。——出国看病

在安全性方面，两组的3/4级不良反应(ae)或治疗相关不良反应(TRAEs)相似。在铂难治人群中，联合治疗组中5.7%的患者发生了3/4级严重teae，单药治疗组中3.7%的患者发生了teae。在纳武单抗加伊匹单抗组中，2.5%的患者因高度毒性而停药，而0.0%的患者停药。——出国看病

在铂组中，3/4级严重teae分别在联合治疗组和单药治疗组中发生，分别为13.1%对3.3%和8.2%对3.3%。两组人群均无治疗相关死亡。——出国看病

免疫介导的3/4级不良事件发生率在铂难治组为3.2%，在铂适治组为4.9%。此外，在单药治疗组中，患有铂类疾病的患者发生肝炎的风险为3.3%。——出国看病