HIPEC/细胞减灭术在晚期卵巢癌中产生长期生存率

HIPEC/细胞减灭术在晚期卵巢癌中产生长期生存率

根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的 3 期 OVHIPEC-1 试验 （NCT00426257） 的最终生存分析结果，与单独手术相比，在间隔细胞减灭术中加入腹腔热灌注化疗 （HIPEC） 在原发性上皮 III 期卵巢癌患者中产生了持久的生存获益。

单纯手术组的中位无进展生存期（PFS）为10.7个月（95%CI，9.6-12.0），而HIPEC联合手术组为14.3个月（95%CI，12.0-18.5）（HR，0.63;95%CI，0.48-0.83;P = 0.0008）。在各组中，5年的PFS率为6.6%（95%CI，3.4%-13.0%）和12.3%（95%CI，7.7%-19.7%），10年时为6.6%（95%CI，3.4%-13.0%）和10.1%（95%CI，5.8%-17.5%）。

研究人员报告说，单独手术组的中位总生存期（OS）为33.3个月（95%CI，29.0-39.1），而接受手术加HIPEC的患者为44.9个月（95%CI，38.6-55.1）（HR，0.70;95%CI，0.53-0.92;P = .011）。各组的5年OS率为19.7%（95%CI，13.7%-28.0%）比36.9%（95%CI，29.2%-46.5%），10年OS率为10.9%（95%CI，6.5%-18.0%）比16.1%（95%CI，10.3%-25.2%）。

“在整个研究人群中，中位随访时间为10.1年，据我们所知，这是第一项从原发性卵巢癌HIPEC随机试验中提供长期生存数据的研究，”该研究的作者写道。“这些生存获益在预先指定和事后患者亚组中是一致的，尽管在探索性的事后分析中，没有致病性BRCA1 / 2突变的同源重组缺陷肿瘤患者似乎获得了HIPEC的最大益处，而不是BRCA1 / 2突变肿瘤的患者。

在开放标签的 3 期 OVHIPEC-1 试验中，患者被 1：1 随机分配接受单独细胞减灭术 （n = 123） 或手术加 HIPEC （n = 122），其剂量为 100 mg/m2顺铂，卡铂曲线下面积增加 3 个循环，每分钟 5 至 6 mg/mL，紫杉醇为 175 mg/m2手术后每 3 周一次体表面积。

该试验的主要终点是PFS，OS是次要终点。

18 至 76 岁经组织学证实的 III 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者在治疗（包括 3 个或更多周期的新辅助卡铂加紫杉醇）治疗后未进展，能够参加试验。其他资格标准包括世界卫生组织体能状态为 0 至 2、血细胞计数正常和肾功能充足。

研究人员报告说，单独手术组的中位随访时间为 10.1 年（95% CI，8.4-12.9），接受 HIPEC 联合手术的患者的中位随访时间为 10.4 年（95% CI，9.5-13.3）。基于对缩放Schoenfeld残差和时间的独立性检验，PFS（P = 0.71）和OS（P = 0.31）达到了危险性相称性的假设。BRCA1/2 状态似乎影响 HIPEC 对 PFS （P = 0.015） 和 OS （P = 0.016） 的影响。

单纯手术组（80%）和HIPEC联合手术组（84%）的大多数患者随后接受了含铂化疗（P = 0.47）。在各治疗组中，53%和44%接受后续非铂类化疗（P = 0.19），15%和18%接受后续激素治疗（P = 0.60），15%和15%接受后续放疗（P = 0.89）。