出国看病资讯FDA授予沙彪珠单抗戈维坦-hziy在HR + / HER2 - 晚期乳腺癌中的优先审查

出国看病资讯FDA授予沙彪珠单抗戈维坦-hziy在HR + / HER2 - 晚期乳腺癌中的优先审查

根据3期TROPiCS试验的结果，FDA已优先审查沙彪珠单抗戈维坦-hziy不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌。——出国看病

根据吉利德的一份新闻稿，FDA已对沙獐珠单抗govitecan-hziy（Trodelvy）进行了优先审查，以用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌患者，这些患者以前接受过基于内分泌的治疗和转移环境中的至少2种额外的全身治疗。——出国看病

重点评价基于3期TROPiCS-02试验（NCT03901339）的结果，该试验分析了既往接受内分泌治疗、CDK 4/6抑制剂和2-4线化疗的患者的沙芋珠单抗戈维坦与化疗的比较。2该药物导致进展或死亡风险降低34%，沙珠单抗组的中位无进展生存期为5.5个月（95%CI，4.2-7.0）与化疗组的4.0个月（95%CI，3.1-4.4）。——出国看病

处方药使用者费用法案的日期已定于2023年2月。

“[Sacituzumab govitecan]已经改变了二线转移性三阴性乳腺癌和预治疗转移性尿路上皮癌的治疗环境，今天的新闻标志着我们在过去2年内第三次接受补充申请，”吉利德肿瘤学高级副总裁兼治疗领域负责人Bill Grossman博士在新闻稿中说。“在基于内分泌的治疗和化疗方面取得进展的预治疗激素受体阳性/ HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗选择有限，我们期待与FDA合作，潜在地将[沙妥珠单抗govitecan]提供给最需要它的患者。——出国看病

共有543名患者被纳入该试验，并被随机分配1：1在每个周期的第1天和第8天静脉注射10mg / kg沙芴珠单抗（n = 271），或医生选择的化疗（n = 271）。——出国看病

沙妥珠单抗组的中位总生存期为13.9个月（95%CI，12.7-15.4），化疗组为12.3个月（95%CI，10.8-14.2）（HR，0.84;95%CI，0.67-1.06;P = .14）。在沙妥珠单抗组中，客观反应率为21.0%，而化疗组为14.0%（P = 0.03）。此外，用沙芋珠单抗戈维替康治疗的中位反应持续时间为7.4个月（95%CI，6.5-8.6）vs 5.6个月（95%CI，3.8-7.9）。——出国看病

患者最常在沙妥珠单抗戈维坦组停止治疗，原因是进行性疾病（n = 210），不良反应（n = 18），同意退出（n = 8），治疗延迟超过3周（n = 5），其他原因（n = 5），死亡（n = 3）和方案偏差（n = 1）。值得注意的是，18名患者继续治疗。在化疗组中，由于进行性疾病（n = 197），同意退出（n = 22），AE（n = 11），其他原因（n = 6），方案偏差（n = 3），COVID-19（n = 3），死亡（n = 2）和治疗延迟超过3周（n = 1）而发生停药;四名患者仍在接受治疗。——出国看病

74% 的沙妥珠单抗组患者和 60% 的化疗组患者发生 3 级或更高的治疗紧急不良反应 （TEAEs）。在沙癣珠单抗戈维替康和化疗组，由于TEAEs的停药分别发生6%vs 4%，剂量延迟发生66%vs 44%，剂量减少33%对33%。此外，在萨妥珠单抗组的患者中观察到28%的严重TEAEs，在化疗组中观察到19%，在2%与0%的TEAEs患者中分别观察到导致死亡。——出国看病