出国看病资讯FDA授予沃拉西尼布用于IDH+低级别胶质瘤的快速通道认定

出国看病资讯FDA授予沃拉西尼布用于IDH+低级别胶质瘤的快速通道认定

根据施维雅的新闻稿，Vorasidenib单药治疗在延长残余或复发性IDH突变低级别胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和下一次干预时间（TTNI）后，获得了FDA的快速通道指定，这些患者先前唯一的治疗是手术，从而达到了3期INDIGO试验（NCT04164901）的主要终点和关键次要终点。——出国看病

多中心、随机、双盲临床试验INDIGO试验比较了沃拉西尼与安慰剂在2级残留/复发性IDH1/2阳性患者中的效果。来自预先指定的中期分析的数据表明，PFS和TTNI的改善具有统计学意义和临床意义。沃拉西尼的毒性特征与先前的数据一致。——出国看病

研究人员将在未来的医学会议上展示详细的发现。

施维雅临床开发副总裁兼癌症代谢全球发展肿瘤学和免疫肿瘤学负责人Susan Pandya医学博士：“3期INDIGO试验的结果，既满足[PFS]的主要终点，又满足[TTNI]的关键次要终点，提供了一个机会，通过可能提供第一个靶向治疗来改变IDH突变低级别胶质瘤患者的治疗模式， 在新闻稿中说。——出国看病

该试验估计招募了340名患者，他们被随机分配1：1接受口服薄膜包衣沃拉西尼布片剂，剂量为每天40毫克或匹配的安慰剂。在安慰剂组显示中枢确诊放射影像学疾病进展的情况下，允许患者交叉。——出国看病

要纳入该试验，除了手术之外，患者不可能接受过任何神经胶质瘤的先前治疗——活检、次全切除或大全切除;Noreover，他们最近的手术必须在随机分组前 1 到 5 年之间进行。还需要卡诺夫斯基表演量表或兰斯基表演量表得分为 80% 或更高。——出国看病

排除标准包括研究者确定为高风险的任何疾病特征。这包括脑干受累、肿瘤引起的临床相关功能或神经认知缺陷，或持续性癫痫发作中断日常生活，这些都用 3 种不成功的抗癫痫药物治疗方案（包括至少 1 种联合方案）治疗。——出国看病

“3期INDIGO试验的结果为IDH突变低级别胶质瘤患者提供了20多年来首次获得新治疗选择的潜在希望，”施维雅副总裁兼后期和生命周期管理肿瘤学和免疫肿瘤学治疗领域负责人Patrick Therasse博士总结道。——出国看病