出国看病资讯Durvalumab Plus化疗在局部晚期/转移性胆道癌中获得FDA批准

出国看病资讯Durvalumab Plus化疗在局部晚期/转移性胆道癌中获得FDA批准

局部晚期或转移性胆道癌患者现在可以在FDA批准该组合后接受杜伐单抗加吉西他滨治疗。

根据FDA的新闻稿，FDA已批准在患有局部晚期或转移性胆道癌的成年患者中使用durvalumab（Imfinzi）和吉西他滨的组合。——出国看病

该组合作为3期TOPAZ-1试验（NCT03875235）的一部分进行评估，该试验包括总共685名组织学证实的局部晚期不可切除或转移性疾病患者，他们以前没有接受过晚期胆道癌的全身治疗。durvalumab组的中位总生存期为12.8个月（95%CI，11.1-14.0），而安慰剂组的中位总生存期为11.5个月（95%CI，10.1-12.5）。此外，各组的中位无进展生存期分别为7.2个月（95%CI，6.7-7.4）和5.7个月（95%CI，5.6-6.7）。此外，研究者评估的杜伐单抗组总体反应率为27%（95%CI，22%-32%），安慰剂组为19%（95%CI，15%-23%）。——出国看病

对于体重超过 30 kg 的患者，当与吉西他滨和顺铂一起给予时，Durvalumab 的推荐剂量为每 3 周 1500 mg，随后剂量每 4 周一次，作为单一治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。体重小于 30 kg 的患者每 3 周推荐剂量为 20 mg/kg，给予吉西他滨和顺铂，随后剂量为每 4 周 20 mg/lg，直到病情进展或不可接受的毒性。——出国看病

常见的不良反应包括疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。——出国看病