出国看病资讯FDA拒绝批准N-803组合治疗非肌肉浸润性膀胱癌

出国看病资讯FDA拒绝批准N-803组合治疗非肌肉浸润性膀胱癌

根据immunitybio1的一份新闻稿，FDA已拒绝批准N-803 (Anktiva)加卡介苗(BCG)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者——出国看病

在FDA于2022年7月接受上述适应症中N-803加BCG的BLA后，该机构指出，由于在对制造商的第三方合同公司进行预许可检查期间发现的缺陷，它无法批准当前形式的申请尽管fda没有要求任何额外的临床前或后期临床试验来补充BLA，但它要求制造商在重新提交时提供更多数据和安全更新。——出国看病

N-803的制造商计划要求立即与FDA召开会议，以解决该机构的要求并加快批准程序。

N-803 + BCG的BLA得到了2/3期QUILT 3.032试验(NCT03022825)数据的支持，在该试验中，研究人员评估了该方案对BCG无反应的NMIBC的治疗效果。发表在《临床肿瘤学杂志》(The Journal of Clinical Oncology)上的数据表明，在一组先前治疗失败的原位癌患者中，完全缓解率(CR)为71% (95% CI, 59.6%-80.3%)。——出国看病

此外，中位缓解持续时间为26.6个月(95% CI, 9.9-未达到)，9%的缓解者和12%的总体患者需要膀胱切除术。12、18和24个月膀胱癌特异性无进展生存率分别为96.4% (95% CI, 86.2%-99.1%)、96.4% (95% CI, 86.2%-99.1%)和96.4% (95% CI, 86.2%-99.1%)。——出国看病

在一组乳头状病变患者中，12个月和24个月的无病率分别为55% (95% CI, 42%-67%)和48% (95% CI, 35%-61%)。此外，该队列中94%的患者避免了膀胱切除术。——出国看病

在开放标签、多中心2/3期QUILT 3.032研究中，所有患者每周接受50 mg BCG加400 μg膀胱N-803治疗，持续6周或再诱导治疗6周，并维持治疗长达3年。——出国看病

在接受足够卡介苗治疗后的12个月内，组织学证实复发性或持续性原位癌伴或不伴复发性Ta-T1疾病的患者符合纳入队列A (n = 84)。在队列B (n = 77)中，完成适当卡介苗治疗后6个月内复发高级别Ta-T1乳头状疾病的患者有资格接受治疗。——出国看病

预期寿命小于2年，且有不可控中枢神经系统疾病病史或证据的患者不能参加试验。

在队列A中，主要终点是3或6个月的CR率。在队列B中，主要终点是12个月无病率。次要终点包括CR持续时间、膀胱切除术避免时间和膀胱切除术时间。——出国看病

常见的1/2级治疗相关不良反应(TRAEs)包括排尿困难(22%)、polakiuria(19%)、血尿(18%)、疲劳(16%)和尿急(12%)。研究人员未观察到4/5级trae，也没有他们认为与治疗相关的严重ae (SAEs)。此外，没有与免疫相关的SAEs。——出国看病