出国看病资讯FDA批准加速批准替利司他单抗-cqyv治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

出国看病资讯FDA批准加速批准替利司他单抗-cqyv治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

根据1/2期MajesTec-1试验的结果，FDA已批准teclistamab-cqyv用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。——出国看病

根据监管机构的新闻稿，FDA已批准teclistamab-cqvy（Tecvayli）用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。——出国看病

该批准基于1/2期MajesTec-1试验的结果（NCT03145181;NCT04557098），之前曾在2021年美国血液学会年会暨研讨会上发表过。2总体缓解率为61.8%（95%CI，52.1%-70.9%），有反应者的中位随访时间为7.4个月。估计的缓解持续时间在6个月时为90.6%（95%CI，80.3%-95.7%），9个月时为66.5%（95%CI，38.8%-83.9%）。——出国看病

“我相信，teclistamab和其他双特异性药物在该领域的批准可以在短期内对[患有]严重复发的多发性骨髓瘤的患者产生相当大的影响，甚至可能更早复发，”转化基因组学研究所（TGen）应用癌症研究和药物发现部门教授Jospeh Mikhael博士， 希望之城的附属机构;国际骨髓瘤基金会首席医疗官;美国血液学会执行委员在批准之前接受癌症网络®采访时表示。——出国看病

该研究共纳入了165名患者。替利他单抗在0.06mg和0.3mg的递增剂量后以1.5mg / kg的剂量施用。——出国看病

患者特征包括中位年龄为64.0岁，其中14.5%为75岁或以上。此外，96名患者是男性。在25.7%的患者中观察到高危细胞遗传学，52.5%的患者的国际分期系统评分为1，73.3%的患者基线肾功能为60 mL / min / 1.73 m。自先前诊断以来的中位时间为6.0年，先前治疗的中位时间为5.0，81.8%的患者既往接受过干细胞移植。此外，77.6%的患者为三级难治性，30.3%为五类难治性，89.7%的患者对最后一线治疗难治。——出国看病

共有39.4%的患者具有完全反应或更好。首次反应的中位时间为1.2个月，最佳反应的中位时间为3.8个月。中位治疗持续时间为8.5个月，59.4%的患者接受teclistamab治疗至少6个月，47.9%的患者接受9个月的治疗。中位缓解持续时间为18.4个月（95%CI，14.9-不可估计[NE]），并且在研究的最后一次更新中被认为是不成熟的。——出国看病

无进展生存期的中位持续时间为11.3个月（95%CI，8.8-17.1），总生存期（OS）的中位持续时间为18.3个月（95%CI，15.1-NE）。在对58.8%的患者进行数据审查后，OS数据并不成熟。在26.7%（95%CI，20.1%-34.1%）的患者中，最小残留疾病（MRD）阴性在阈值为10-5。在完全缓解或更大的患者中，MRD阴性率为46%。——出国看病

最常见的血液学AE是中性粒细胞减少（70.9%），贫血（52.1%）和血小板减少症（40.0%）。共有76.4%的患者经历过感染，其中44.8%是3级或4级感染。低丙种球蛋白血症发生在74.5%的患者中。神经毒性事件，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征，发生在14.5%的患者中，除了细菌性脑膜炎患者的单次4级癫痫发作外，大多数为1级或2级。由于神经毒性事件，没有停止治疗。——出国看病

72.1%的患者发生细胞因子释放综合征（CRS），除1级3级事件外，大多数为1级或2级，完全消退。CRS发病的中位时间为2天，中位持续时间为2天。总体而言，41.2%的患者死亡，主要死于进行性疾病。19名患者死于AE，其中12名患者死于COVID-19。5例患者发生与替卡司他抗相关的死亡。