出国看病资讯FDA接受Polatuzumab Vedotin/R-CHP联合治疗以前未治疗的DLBCL的BLA补充

出国看病资讯FDA接受Polatuzumab Vedotin/R-CHP联合治疗以前未治疗的DLBCL的BLA补充

既往未治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者可从polatuzumab vedotin-piiq +利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松的治疗中受益，FDA已接受其补充生物制剂许可申请。——出国看病

根据roche 1的新闻稿，FDA已经接受了polatuzumab vedotin-piiq (Polivy) + rituximab (Rituxan)、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的补充生物制剂许可申请，用于治疗以前未治疗的弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者——出国看病

POLARIX 3期临床试验(NCT03274492)的结果支持了该应用，该试验评估了该方案与标准护理R-CHP和长春新碱(R-CHOP)的对比该试验确定了有临床意义的无进展生存期(PFS)改善，以及进展、复发或死亡风险降低27%，中位随访时间为28.2个月。——出国看病

FDA预计将于2023年4月2日就该组合做出决定。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士在新闻稿中说:“POLARIX研究结果表明，Polivy + R-CHP可以改变这种侵袭性恶性肿瘤的治疗，我们正在与FDA合作，将这种组合尽快用于新诊断的弥漫大b细胞淋巴瘤患者。”“我们希望它将成为DLBCL一线治疗的新标准，可能会减少后续治疗的需要，并限制患者负担。” ——出国看病

该试验共纳入879例患者，他们被随机按1:1分配到polatuzumab vedotin加R-CHP或R-CHOP组。两种方案分别治疗6个周期，然后利妥昔单抗治疗2个周期。——出国看病

该研究的主要终点是PFS，次要终点包括完全缓解率、无事件生存期、总生存期和无疾病生存期。——出国看病

该试验包括一组之前未接受治疗的cd20阳性疾病患者。患者的国际预后指数为2 - 5分，ECOG表现状态为0 - 2分，预期寿命为12个月或以上。——出国看病

POLARIX研究的安全性发现与以前的临床试验数据相似。在实验组和对照组中，分别有57.7%和57.5%的患者出现3/4级不良反应(AEs)， 34.0%和30.6%的患者出现严重的不良反应，3.0%和2.3%的患者出现5级不良反应，9.2%和13.0%的患者出现导致剂量减少的不良反应。——出国看病

根据试验结果，欧盟于2022年5月批准该组合用于之前未治疗的弥漫大b细胞淋巴瘤患者。此外，固定疗程的polatuzumab vedotin +苯达莫司汀/利妥昔单抗已在欧洲和美国被批准用于复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤的治疗。——出国看病