出国看病资讯荧光引导达到乳腺癌特异性阈值

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根据INSITE试验(NCT03686215)的研究结果，Pegulicianine是一种荧光显像剂，用于指导乳房肿瘤切除术时，在乳腺癌患者中达到了去除残留肿瘤和特异性的预设阈值，但未达到预设的敏感性阈值。——出国看病

在7.6% (95% CI, 5.0%-10.8%)接受培古西氨酸荧光引导手术(pFGS)的患者中，pFGS引导的切缘切除了标准乳房肿瘤切除术后残留的肿瘤，包括22例在标准切缘评估中被视为阴性的腔定位。在pfgs引导下切除边缘的22例患者中，有9例组织学为3级，乳房肿瘤切除边缘呈阴性。此外，22例患者中有15例肿瘤沉积物的大小大于1mm。——出国看病

pFGS的边缘水平特异性为85.2% (95% CI, 83.7%-86.6%)，超过了预先设定的下限目标60%以上。此外，边际水平敏感性为49.3% (95% CI, 37.0%-61.6%)，未能达到超过40%的预定下限目标。pFGS的边缘水平阴性预测值和阳性预测值分别为98.0% (95% CI, 97.7%-98.8%)和9.2% (95% CI, 6.4%-12.6%)。——出国看病

“我们的研究结果表明，pFGS可以实时评估乳腺癌乳房肿瘤切除术腔缘，并促进标准乳房肿瘤切除术后残留肿瘤的切除，”研究作者说。“该系统在切除残余肿瘤和特异性方面达到了预先设定的目标，但在敏感性方面却达不到目标。虽然pFGS不是主要终点，但其负预测值为98%，这是保证金评估工具的一个关键属性。” ——出国看病

前瞻性多中心INSITE试验的研究人员评估了美国14个治疗点的患者。所有患者在手术前2 ~ 6小时静脉滴注佩古利西氨酸3分钟，剂量为1.0 mg/kg。为了防止外科医生在预期pFGS的帮助下进行小于标准的乳房肿瘤切除术，研究人员将患者随机分配为10:1的pFGS组和未接受pFGS的对照组。值得注意的是，治疗随机化并不是为了提供一个对照组来分析设备的性能。——出国看病

该试验的共同主要终点包括标准乳房肿瘤切除术后pfgs引导切缘癌患者的百分比、敏感性和特异性。次要终点包括pFGS引导切缘去除后的阳性切缘率和pFGS切缘对切除组织体积的影响。——出国看病

18岁及以上因I至III期浸润性乳腺癌和/或导管原位癌接受乳房肿瘤切除术的患者有资格参加试验。未包括接受新辅助治疗或既往乳房肿瘤切除术后再次行边缘切除的患者。

该研究包括406名接受培古利嗪治疗的患者。此外，在随机分配的392例患者中，35例为对照组，357例为pFGS组。——出国看病

在接受随机分组的患者中，中位年龄为64岁(范围36-83岁)，82.7%为白人，94.4%为非西班牙裔或拉丁裔。浸润性肿瘤合并或不合并导管原位癌占80.6%，单纯导管原位癌占19.4%。肿瘤中位最大尺寸为1.5 cm(范围0.1-10.1)。——出国看病

在乳房肿瘤切除术后和pFGS成像前，17.4%的患者至少有1个阳性切缘。研究人员通过在最初的乳房肿瘤切除术中将所有阳性边缘转化为最终的阴性边缘，从而避免了14.5%的患者的第二次手术。在pFGS中，27例患者切除了残余肿瘤，9例患者避免了再次切除，1例患者避免了再次切除并切除了额外的肿瘤。——出国看病

在接受pFGS的患者中，标准乳房肿瘤切除术切除的平均组织体积为74.9 cm3。对照组标准乳房肿瘤切除术切除的平均组织体积为82.0 cm3。——出国看病

研究人员在90.1%的人群中观察到任何级别的尿色症，他们将其归因于pegulicianine的蓝色。此外，1.5%的患者因不良反应(ae)停止接受培古利嗪治疗，0.5%的患者发生与培古利嗪相关的严重3级ae，包括1例超敏反应和1例过敏反应。

所有不良事件都得到了解决，患者能够继续按计划进行乳房肿瘤切除术。研究人员报告该试验中无死亡病例。——出国看病