出国看病研究EC-18在头颈部癌症中产生化疗诱发口腔粘膜炎的阳性结果

出国看病研究EC-18在头颈部癌症中产生化疗诱发口腔粘膜炎的阳性结果

第二阶段试验，检查小分子免疫调节剂EC-18在头颈部癌症患者的使用，经历化疗引起的口腔粘膜炎符合其主要和次要终点。

出国看病研究根据该疗法开发商Enzychem生命科学公司的一份新闻稿，出国看病研究人员宣布了CRIOM第二阶段试验（NCT03200340）的积极结果，该试验利用了一种新型、一流的、小分子口服免疫调节剂EC-18，用于头颈部癌症患者的头部和颈部癌症患者，这些患者正在经历化疗引起的口腔粘膜炎（CRIOM）。

在13.5天的短期随访中，接受EC-18治疗的患者报告与安慰剂手臂相比，严重的口腔粘膜炎（SOM）有所减轻。此外，服用EC-18的患者通过完成37.1%（65%对40.9%）的辐射，SOM的发病率有所降低。此外，在EC-18手臂与安慰剂手臂（70%对45.5%）中，SOM的发病率降低了35.1%。

哈佛大学牙科医学院教授、美国第二阶段CRIOM出国看病研究主要顾问斯蒂芬·索尼斯（StephenSonis）在一份出国看病新闻稿中说："严重的CRIOM影响近75%的头部和颈部癌症患者，其症状非常严重，对患者的耐受能力提出了挑战。

出国看病研究获悉，EC-18的开发有助于减少SOM的持续时间和可能性，同时为口腔癌、咽癌和低咽癌患者进行化疗。

接受强度调节放射治疗的患者，每日分数为2.0Gy至2.2Gy，总累计剂量在60Gy至72Gy之间，有资格注册。此外，患者还需要有至少2个粘膜炎部位有风险的放射场，并计划每周或每周三次接受伴随的单一剂化疗。

共有24名患者被纳入研究的第一阶段，并被随机接受几剂EC-18：500毫克，1000毫克，2000毫克或安慰剂中的1剂。在第二阶段，81名患者被随机化，并在7周内每天两次接受安慰剂或2000毫克EC-18。

两组之间均未报告严重不良反应。此外，似乎没有SAE与EC-18有关。此外，所有出国看病研究部门的安全性是可比的。AES主要归因于化疗。

出国看病调查人员目前正在对这种制剂的肿瘤结局进行为期1年的跟踪调查。由于积极的发现，酶化学计划今年晚些时候向FDA申请突破性治疗指定，并继续进行EC-18的第三阶段试验。