出国看病资讯FDA oddac投票表明Poziotinib对HER2外显子20 Ins+ NSCLC的疗效不大于风险

  • 2022-09-27 10:32:15

出国看病资讯FDA oddac投票表明Poziotinib对HER2外显子20 Ins+ NSCLC的疗效不大于风险


FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对将波唑替尼用于HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的治疗。——出国看病



FDA肿瘤药物咨询委员会以9票赞成、4票反对在HER2外显子20插入突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用Poziotinib,因为确定该药物相对于其风险没有提供实质性的益处——出国看病


“显然,临床对这种药物的需求没有得到满足。这种药物有活性,但我不知道它是否比现实世界中可供患者使用的其他药物有显著改善,”宾夕法尼亚州费城托马斯·杰斐逊大学西德尼·基梅尔医学院生物化学和分子生物学教授、药理学和实验疗法系主任Scott Waldman医学博士在会议上说。——出国看病


FDA于202月批准了一项用于HER2外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的poziotinib新药申请。该申请是基于2期ZENITH20试验(NCT03318939)的数据,该试验评估了该药物在先前治疗的HER2外显子20插入突变NSCLC中的应用,该区域有显著的未满足需求参加试验的患者接受16毫克口服剂量的波唑替尼治疗,为期28天,最长24个月。——出国看病


在90例患者中,总有效率(ORR)为27.8%,中位随访时间为9.0个月。25例患者获得部分缓解。疾病控制率(DCR)为70.0%。在可评价人群中,ORR为35.1%,DCR为82.4%。总的来说,在接受治疗的人群中有74.4%的人经历了肿瘤萎缩,而在可评估人群中有90.5%的人经历了肿瘤萎缩。——出国看病


Poziotinib也于2021年3月获得FDA的快速通道指定,用于HER2外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者——出国看病


“部分原因在于,如果我有一个病人在我面前,我可以给他们服用fama -曲妥珠单抗(trastuzumab - deruxtecan-nxki);或者我可以给他们波唑替尼,我可能会给他们[T-DXd]。poziotinib可能对(T-DXd的进展)患者有作用,但数据还没有达到,”Anthony Sung医学博士在会议上说,他是北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学院的医学副教授。——出国看病

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