FDA 批准 dMMR 固体肿瘤中多斯塔利马布- gxly 的第一个伴奏诊断

文塔纳MMR RxDx面板是第一个FDA批准的伴随诊断，用于识别DNA不匹配修复缺陷的实体肿瘤患者，他们可能受益于多斯塔利马布-gxly的治疗。

FDA已经批准了VENTANA MMR RxDx面板，这标志着首次批准一个配套诊断，可以帮助识别DNA不匹配修复/缺乏（dMMR）实体肿瘤的患者谁可能有资格治疗与单代理多斯塔利马布-格克斯利（Jemperli），根据检测的开发商罗氏的新闻稿。

该批准特别提供了通过免疫造血化学测试的全自动MMR生物标志物面板。这允许为 dMMR 实体肿瘤患者做出知情且有影响的治疗决策。

罗氏诊断公司首席执行官托马斯·希内克（Thomas Schinecker）在一份新闻稿中表示："作为同类诊断的第一个伴随性，这项测试可以帮助那些患有MMR缺乏的实体肿瘤患者获得资格，这些患者在疾病中取得了进展，而且没有其他合适的治疗方案。"根据我们的MMR生物标志物测试结果，这些患者可能有资格接受葛兰素史克的Jemperli。我们很高兴我们的创新伴侣诊断标签继续增长，为更多的患者服务。

文塔纳MMR RxDx面板评估MMR蛋白的表达与正式固定，石蜡嵌入的肿瘤组织，已被玷污了OptiView DAB免疫造血检测套件和辅助试剂。

多斯塔利马布最近获得FDA扩大批准治疗dMMR固体肿瘤在2021年8月后，加速批准dMMR子宫内膜癌在2021年4月批准。2,3批准依据的是第 1 阶段 GARNET 试验 （NCT02715284） 的结果，其中代理显示的客观响应率为 41.6%，其中包括 9.1% 的完整响应率和 32.5% 的部分响应率。在非子宫内膜肿瘤患者（n = 106）中，ORR为38.7%。

其他调查结果显示，总体研究人群的响应持续时间中位数为34.7个月，6个月维持响应率为95.4%。

"Dostarlimab 是一个重要的新治疗方案，适合修复不匹配的复发性癌症或晚期实体癌患者，这些患者已经取得了进步，并且别无选择。正如我们在GARNET试验中看到的，在那些对多斯塔利马布治疗有反应的患者中，几乎所有人都继续反应六个月或更长时间，"莱文癌症研究所中庭健康妇科肿瘤学教授兼科主任禧年·布朗在一份新闻稿中指出。