出国看病资讯FDA 决定不批准 131I-omburtamab 用于伴有中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤

  • 2022-12-06 15:08:45

出国看病资讯FDA 决定不批准 131I-omburtamab 用于伴有中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤


FDA遵循其肿瘤药物咨询委员会的建议,并发出了完整的回复函,拒绝批准131I-omburtamab用于治疗由神经母细胞瘤引起的中枢神经系统和软脑膜转移。——出国看病



根据Y-mAbs Therapeutics的新闻稿,131I-omburtamab是针对已发生中枢神经系统或软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的潜在治疗方法,已获得FDA的完整回复函。——出国看病


在审查了omburtamab的生物制剂许可证申请后,FDA表示他们无法在目前的状态下获得批准。监管机构的决定与肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 在 2022 年 10 月的投票一致,在该投票中,该小组在上述适应症中以16 比 0 的投票反对 omburtamab。——出国看病


完整的回复函进一步建议与FDA会面,以确定充分且控制良好的临床试验设计,该设计可以显着突出支持omburtamab疗效和风险/益处的证据。——出国看病


“我们对[完整的回复信]感到失望,但根据10月28日ODAC会议的结果并不感到惊讶,”Y-mAbs Therapeutics总裁兼临时首席执行官Thomas Gad在新闻稿中表示。——出国看病


ODAC的投票基于1期研究03-133(NCT00089245)的结果,该研究评估了omburtamab在复发,复发或晚期CNS或软脑膜癌人群中的疗效,以及1/2期研究101(NCT03275402)检查omburtamab在伴有CNS或软脑膜转移的神经母细胞瘤中的疗效。ODAC成员得出结论,没有足够的证据支持omburtamab在该患者群体中的总体生存获益。——出国看病


omburtamab的生物制剂许可申请已于2022年4月提交给FDA。3靶向B7-H3的单克隆抗体的应用是为诊断为由神经母细胞瘤引起的中枢神经系统或软脑膜转移的儿科患者群体创建的,并且基于研究101和03-133的安全性/有效性数据。——出国看病


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