出国看病资讯美洛替尼用于骨髓纤维化合并贫血的新药申请获FDA批准

出国看病资讯美洛替尼用于骨髓纤维化合并贫血的新药申请获FDA批准

根据MOMENTUM 3期临床试验的结果，FDA已经接受了momelotinib用于骨髓纤维化患者的新药应用。——出国看病

根据药物开发商gsk 1的新闻稿，FDA已经接受了momelotinib (Vonjo)用于骨髓纤维化合并贫血患者的新药申请——出国看病

该接受度是基于动量3期试验(NCT04173494)的结果，该试验评估了该药物与达那唑在先前接受JAK抑制剂治疗的有症状患者中的对比。该试验在总症状评分、输血独立性和脾脏反应率方面均满足主要和次要终点《处方药使用者费用法案》将于2023年6月16日生效。——出国看病

该试验的结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。共纳入195例患者，随机分配2:1接受每日200 mg的莫洛替尼(n = 130)加安慰剂或每日600 mg加安慰剂的达那唑(n = 65)。在第24周，患者能够转用莫洛替尼。——出国看病

在24周时，momelotinib组72.3%的患者完成了治疗，danazol组为58.5%，而两组分别为70.8%和61.5%的患者进入了momelotinib开放标签扩展。由于不良反应(AEs;n = 16),病人的决定(n = 6),功效不足(n = 6),死亡(n = 4),白血病转化(n = 2),是失访(n = 1),或疾病进展(n = 1)。在达那唑手臂,中止发生因为AEs (n = 11),病人的决定(n = 5),死亡(n = 3),功效不足(n = 3),疾病进展(n = 2),和白血病转换(n = 2),调查员自由裁量权(n = 1)。——出国看病

在24周的脾反应率方面，莫洛替尼组40.0% (95% CI, 31.51%-49.95%)的患者减少了25%，而丹那唑组6.2% (95% CI, 1.70%-15.01%)的患者减少了(P <.0001)。此外，莫洛替尼组23.1% (95% CI, 16.14%-31.28%)和达那唑组3.1% (95% CI, 0.37%-10.68%)观察到35%的下降(P = .0006)。基线时，莫洛替尼组24周时输血独立率分别为13%和31%，而达那唑组为15%和20% (P = .0064)。——出国看病

在momelotinib组和danazol组中，3级或3级以上的AEs分别为53.8%和64.6%，严重的AEs分别为34.6%和40.0%。每组最常见的3级或更高级别的AEs分别为贫血(60.8% vs 75.4%)、血小板减少(27.7% vs 26.2%)、中性粒细胞减少(12.3% vs 9.2%)、急性肾损伤(3.1% vs 9.2%)和呼吸困难(2.3% vs 1.5%)。——出国看病