Pegfilgrastim-cbqv 体外注射器被 FDA 批准用于发热性中性粒细胞减少症感染

Pegfilgrastim-cbqv 体外注射器被 FDA 批准用于发热性中性粒细胞减少症感染

根据Coherus BioSciences的新闻稿，FDA已批准pegfilgrastim-cbqv（Udenyca Onbody），这是一种在化疗后第二天给药的体外注射生物仿制药，以降低由发热性中性粒细胞减少症引起的感染发生率。

on-biody生物模拟包括一个带有状态灯和听觉信号的指示器，用于确定正确的剂量，以及一种坚固且耐受性良好的粘合剂。此外，一旦给药，针头将缩回以降低针刺伤的风险。该批准来自全面的药代动力学、药效学生物等效性数据，以及粘合剂性能和耐受性数据。

2024年第一季度，车身注射器计划上市。

Coherus首席执行官Denny Lanfear在新闻稿中表示：“[pegfilgrastim]的体外注射器是多年来在研发方面进行大量投资的结果，旨在推出一种新型的专有设备，为患者提供药物的自动输送选择。“[癌症患者]和他们的医生现在将能够选择最适合他们个人需求的[pegfilgrastim]给药方案：预充式注射器，我们的自动注射器或这种体贴注射器。

对于接受过骨髓抑制抗癌药物且中性粒细胞减少性发热发生率显着的非髓系恶性肿瘤患者，使用这种药物将有助于降低发热性中性粒细胞减少引起的感染风险。此外，这将有助于提高骨髓抑制剂量辐射患者的生存率。

新闻稿指出，这种体外适应症的局限性是动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。对培非格司亭或非格司亭相关产品有严重过敏反应的患者不应服用本品。

“我们的市场研究表明，对针对特定患者需求量身定制的新型体外培非格司亭输送装置的需求很大。我们预计UDENYCA ONBODY的五分钟注射时间和创新的可伸缩针头机制将受到癌症患者，其护理人员和医生的欢迎，“Coherus首席商务官Paul Reider在新闻稿中说。