Enfortumab Vedotin在膀胱癌中显示出有意义的、持续的OS益处

Enfortumab Vedotin在膀胱癌中显示出有意义的、持续的OS益处

根据发表在《肿瘤学年鉴》上的EV-301 iii期研究(NCT03474107)的研究结果，与化疗相比，使用enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存期(OS)有临床意义的改善。

在608例接受强制维多汀(n = 301)或化疗(n = 307)治疗的患者中，实验组的死亡风险降低了30% (HR, 0.70;95% ci, 0.58-0.85;P =0.00015);中位随访时间为23.75个月。每个组的中位OS估计为12.91个月(95% CI, 11.01-14.92)，而8.94个月(95% CI, 8.25-10.25)。

值得注意的是，研究人员还报告了与化疗相比，使用enfortumab vedotin可改善无进展生存期(PFS)，因为在实验组中，疾病进展或死亡的风险降低了37% (HR, 0.63;95% ci, 0.53-0.76;P <0.00001)。此外，估计中位PFS在enfortumab vedotin组为5.55个月(95% CI, 5.32-6.28)，而化疗组为3.71个月(95% CI, 3.52-3.94)。

这项全球性的开放标签研究纳入了之前接受过含铂化疗并在PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的患者。患者被随机分配接受每28天周期的第1、8和15天剂量为1.25 mg/kg的enfortumab vedotin治疗，或每21天周期的第1天接受75 mg/m2的多西紫杉醇、175 mg/m2的紫杉醇或320 mg/m2的长春氟宁治疗。

该研究的主要终点为OS，关键的次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间和疾病控制率(DCR)。

在研究截止日期2021年7月，共报告了444例死亡，其中强制维多汀组207例，化疗组237例。每个组中分别有94.7%和98.0%的患者停止治疗，最常见的原因是疾病进展。此外，化疗组中有6%的患者接受了强制维多汀治疗。

确诊ORR分别为41.32% (95% CI, 35.57% ~ 47.25%)和18.58% (95% CI, 14.32% ~ 23.49%);P < 0.001)，分别在强制维多酮组和化疗组。此外，每个队列的DCR分别为71.88% (95% CI, 66.30%-76.99%)和53.38% (95% CI, 47.52%-59.17%;P <措施)。总而言之，在24个月时，依福图单维多汀组有26.4%的应答者和化疗组有19.1%的应答者存活且无进展。

实验组和对照组中，治疗相关不良反应(TRAEs)发生率分别为93.9%和91.8%，严重TRAEs发生率分别为22.6%和23.4%。此外，在每个队列中，高级别trae发生率分别为52.4%和50.5%。

在非注射维多酮组和化疗组中，常见的任何级别trae分别包括脱发(45.6%对37.1%)、周围感觉神经病变(34.8%对21.6%)、瘙痒(32.4%对4.8%)、疲劳(31.4%对22.7%)和食欲下降(31.1%对23.7%)。此外，各组的高级别毒性包括黄斑丘疹(7.4% vs 0.0%)、疲劳(6.8% vs 4.5%)、周围感觉神经病变(5.1% vs 2.1%)、中性粒细胞计数减少(6.1% vs 14.1%)和中性粒细胞减少(4.7% vs 6.2%)。