辛蒂利马布加化疗满足高级/转移性胃癌或 GEJ 癌显著改善操作系统的主要终点

辛蒂利马布加化疗满足高级/转移性胃癌或 GEJ 癌显著改善操作系统的主要终点

ORIENT-16阶段试验表明，与安慰剂相比，在化疗中加入辛蒂利马布可以显著改善整体存活率。

出国看病根据第3阶段ORIENT-16研究（NCT03745170）的结果，一线青霉素（Tyvyt）与化疗相结合，显著改善了晚期或转移性胃或胃食管结腺癌患者的存活率。

出国看病获悉，中期分析结果表明，与安慰剂加化疗相比，辛蒂利马布和化疗在整体存活率（OS）方面取得了统计学上显著的改善，符合研究的主要终点。此外，在意向治疗人群和PD-L1-阳性组中都观察到了这种益处。没有通过这种组合观察到额外的安全信号。调查人员说，完整的研究结果将在即将召开的会议上公布。

"虽然免疫疗法极大地改变了许多恶性肿瘤的治疗模式，但它还没有在胃癌中出现。晚期胃癌的治疗方案非常有限，ORIENT-16研究旨在帮助解决这一未得到满足的医疗需求。这些结果非常令人鼓舞，并证实了辛蒂利马布加化疗在治疗晚期胃癌一线的临床价值，"医学博士，高级副总裁的临床开发在一次出国看病的采访中说。

第三阶段双盲随机试验估计招收约650名患者，以检查辛蒂利马布加化疗的安全性和有效性。注册的患者被随机1：1接受辛蒂利马布加牛铂和卡佩西塔宾或安慰剂加牛碱和卡佩西塔宾。

患者每3周1日接受200毫克的静脉输液，每3周注射130毫克/平方米，口服卡韦西塔宾每3周2次，每天口服1000毫克/平方米，持续14天和7天休息。安慰剂组的患者接受相同的化疗骨干加上安慰剂，每3周静脉注射200毫克。

关键的次要终点是无进展生存、响应持续时间和客观响应率。

作为第3阶段ORIENT-32试验（NCT037944440）的一部分，还对一群无法分离的乙型肝炎病毒患者进行了呈阳性肝细胞癌与贝瓦西祖马布（阿瓦斯汀）生物仿制药IBI305的评估。3试验结果表明，实验组与索拉费尼布 （Nexavar） 队列相比， 在中位数随访 10 个月后。此外，辛蒂利马布组未达到中位操作系统，索拉菲尼布组为 10.4 个月。辛蒂利马布已获准在中国治疗HCC。

国家药品监督管理局药品评价中心拟提交补充新药申请。出国看病获悉目前，FDA已接受辛蒂利马布的生物制剂许可证申请，以结合佩米脱脂和铂疗法进行复审，用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。