美国看病资讯FDA发布关于辛替利单抗加化疗在非鳞状NSCLC一线治疗中的完整回复函

美国看病资讯FDA发布关于辛替利单抗加化疗在非鳞状NSCLC一线治疗中的完整回复函

sintilimab加化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌的生物制剂许可申请未获FDA批准，并向药物开发商发出了完整的回复信。——美国看病

FDA已经发布了一封完整的回应函，用于在前线接受治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者的生物制剂许可申请辛替利单抗加培美曲塞和铂类化疗，根据该药物的共同开发商Eli Lily公司的新闻稿。——美国看病

虽然审查周期已经结束，但目前的形式无法批准该申请。回复信建议进行额外的多区域临床试验，将实验方案与标准治疗进行比较，以非劣效性设计和总生存率为终点。——美国看病

该申请基于3期ORIENT-11试验（NCT03607539）的结果，该试验评估了辛替利单抗与安慰剂和培美曲塞/铂类化疗在指示患者群体中的比较。2在2月份的肿瘤药物咨询委员会会议上，14比1的投票表明，需要更多关于辛替利单抗的数据，因为目前依赖单一国家评估的现有信息不够强大，无法支持FDA的批准。——美国看病

"虽然FDA承认辛替利单抗和ORIENT-11报告的安全性和有效性，但接受外国数据是基于对美国人口和美国医疗实践的适用性。在研究完成之前，申请人没有咨询FDA，并选择了不适用于当前美国监管标准的终点和控制臂。正如我们将进一步讨论的那样，考虑到这项试验的时间和护理治疗的标准，ORIENT-11在美国进行是不可行的。一个关键问题是研究人群，完全由来自一个国家的亚洲患者组成。虽然中国是一个多民族国家，但ORIENT-11研究人群并不能反映美国肺癌患者的种族和民族多样性，"马里兰大学医学院临床助理教授Paz J. Vellanki博士在一份新闻稿中表示。——美国看病

该研究在2020年国际肺癌研究协会的肺癌世界会议虚拟总统研讨会上发表，并发表在《胸肿瘤学杂志》上，该研究的结果表明，接受实验方案治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为8.9个月对5.0个月。此外，在肿瘤比例评分低于1%的患者群体中，辛替利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为7.3个月和5.1个月。——美国看病

辛替利单抗方案的客观缓解率为51.9%，完全缓解率为1.1%，而安慰剂组的客观缓解率分别为29.8%和0%。实验组的中位反应持续时间为NR（95%CI，8.0-NR），而安慰剂组为5.5个月（95%CI，4.1-10.9）。——美国看病

两种方案的安全性相当，实验组61.7%的患者出现3级或高不良反应，而安慰剂组为58.5%。分别在28.2%和29.8%的患者中报告了严重AE。——美国看病