出国看病资讯FDA授予奎扎替尼对新诊断的FLT3-ITD + AML的优先审查

出国看病资讯FDA授予奎扎替尼对新诊断的FLT3-ITD + AML的优先审查

喹沙替尼已获得FDA的优先审查，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者。

根据 QuANTUM-First 试验 （NCT02668653） 的结果，FDA 已优先审查奎沙替尼（日本商品名：Vanflyta）与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导，然后巩固阿糖胞苷，并在新诊断的 FLT3-ITD 阳性急性髓系白血病 （AML） 患者中合并后继续使用喹巴替尼单药治疗。——出国看病

该决定基于2022年欧洲血液学协会（EHA）大会上提供的数据。在 QuANTUM-First 试验中，与单独化疗相比，喹沙亭尼方案在新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 患者中对总生存期 （OS） 具有统计学意义和临床意义的益处。处方药使用费法案日期已定于2023年4月24日。——出国看病

“对于[AML]患者，需要新的靶向治疗选择，QuANTUM-First试验的结果表明，Quizartinib与标准化疗相结合有可能改变目前对具有历史上难以治疗的FLT3-ITD亚型的新诊断患者的护理标准，”第一三共的全球负责人和研发人员Ken Takeshita，医学博士Ken Takeshita， 在新闻稿中说。“FDA对此申请的优先次序反映了数据的重要性，我们将继续与FDA和其他全球监管机构合作，支持审查奎沙替尼用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性[AML]患者。——出国看病

在这项研究中，患者接受阿糖胞苷和柔红霉素/伊达柔比星诱导长达2个周期，然后使用喹沙替尼或安慰剂。巩固性阿糖胞苷给予最多4个周期，然后进行奎沙替尼或安慰剂和/或造血干细胞移植;继续使用奎沙替尼或安慰剂持续长达36个周期。——出国看病

QuANTUM-First研究的主要终点是OS.次要终点包括无事件生存期，完全缓解率和安全性。

年龄在18至75岁之间的FLT3-ITD阳性新诊断AML患者有资格参加该研究。此外，要求患者的ECOG体力状态为0至2，接受标准的“7 + 3”诱导化疗，足够的肾功能和肝功能，血清电解质在正常范围内。如果患者在既往化疗其他肿瘤和先前治疗AML后有继发性AML诊断，则被排除在入组之外，但几种治疗方法除外，例如治疗白血分离术，羟基脲类高白细胞增多症和中枢神经系统转移的颅脑放疗。也不允许先前使用奎沙替尼或类似的FLT3-ITD抑制剂进行治疗，也不允许在药物随机化前30天用任何实验方案或装置进行先前治疗。——出国看病

QuANTUM-First试验的研究者报告没有新的安全信号，并且该药物产生了一般可控的安全性。3 级或更高 QT 间期延长的发生率较低，室性心律失常事件不常见。在研究中，通过使用心电图监测、调整奎沙替尼的剂量和消除其他危险因素，QT延长的风险是可以控制的。——出国看病