美国看病资讯FDA批准奥拉帕尼佐剂治疗BRCA突变HER2阴性高风险早期乳腺癌

美国看病资讯FDA批准奥拉帕尼佐剂治疗BRCA突变HER2阴性高风险早期乳腺癌

FDA对olaparib的批准来自3期OlympiA试验的结果，该试验测试了治疗与安慰剂的比较。

根据阿斯利康的一份新闻稿，FDA已批准佐剂olaparib（Lynparza）用于BRCA突变的HER2阴性高风险早期乳腺癌患者，这些患者在手术前或手术后接受过化疗治疗。——美国看病

该批准来自3期OlympiA试验（NCT02032823）的结果，该试验评估了佐剂olaparib与安慰剂在种系BRCA1 / 2突变高风险HER2阴性原发性乳腺癌患者的使用。在试验中，与安慰剂相比，奥拉帕尼在无病生存率（DFS）方面显示出临床上有意义的改善，并且侵袭性复发，第二次癌症或死亡的风险降低了42%。此外，该研究的最新发现强调了总生存期的统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。——美国看病

"这一重要的批准为美国具有种系BRCA突变的早期乳腺癌患者提供了从今天开始的辅助环境中的新靶向治疗选择。[Olaparib]降低了这些高危患者的疾病复发风险，现在新的数据证实，与安慰剂相比，它也显着延长了患者的生命。这些数据强调了在诊断后尽快进行生殖系BRCA测试的重要性，以确定可能有资格获得Lynparza的患者，"阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson在一份新闻稿中表示。——美国看病

共有1836名患者（包括6名男性）被随机分配到任何一个治疗组。2在初步分析中，观察到284个侵袭性疾病或死亡事件，意向治疗人群的中位随访时间为2.5年，成熟队列的中位随访时间为3.5年。患者接受300mg口服奥拉帕尼或安慰剂，每日两次，持续52周。——美国看病

在预先指定的中期分析中，跨越了疗效界限。在3岁时，85.9%的olaparib组和77.1%的安慰剂组患者活着并且没有疾病。奥拉帕尼组患者经历的侵袭性疾病比安慰剂组更长。奥拉帕尼组的106名患者和安慰剂组的178名患者报告了侵袭性疾病或死亡。——美国看病

3年时的远房DFS率在奥拉帕尼组为87.5%，安慰剂组为80.4%。奥拉帕尼组共有59例患者死亡，安慰剂组为86例。在2组中，死亡的主要原因是乳腺癌。在奥拉帕尼组中，2名患者在没有侵袭性疾病事件的情况下死亡。——美国看病

安全性分析包括两组之间的1815名患者。方案剂量的中位天数在奥拉帕尼组为338，在安慰剂组中为358。olaparib组的236例患者和安慰剂组的187例患者发生复发的早期停药。

奥拉帕尼组3级或更高的不良反应（AE）为贫血（8.7%），中性粒细胞计数减少（4.8%），白细胞计数减少（3.0%），疲劳（1.8%）和淋巴细胞减少（1.2%）。AE 3级或更高等级没有发生在安慰剂组超过1%的患者中。奥拉帕尼组53例，安慰剂组8例，奥拉帕尼组37例，输血1例。——美国看病

在olaparib组的79名患者和安慰剂组的76名患者中观察到严重的AE。特别感兴趣的AE包括肺炎，放射性肺炎，骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病以及新的原发性癌症。需要进一步跟进以确定特别感兴趣的AE。——美国看病

奥拉帕尼组的228名患者和安慰剂组的47名患者需要减少剂量，AEs导致奥拉帕尼组的90名患者和安慰剂组的38名患者永久停药。奥拉帕尼组停药的原因是恶心（2.0%），贫血（1.8%），疲劳（1.3%）和中性粒细胞计数减少（1.0%）。——美国看病