出国看病资讯FDA取消Emavusertib治疗复发/难治性淋巴瘤的部分临床1/2期试验

出国看病资讯FDA取消Emavusertib治疗复发/难治性淋巴瘤的部分临床1/2期试验

在确定并处理横纹肌溶解的策略后，takaim淋巴瘤试验1/2期的部分临床搁置被取消。

curris .1发布的一份新闻稿称，FDA先前对takaim淋巴瘤研究(NCT03328078)的部分临床保留已被取消，该研究评估emavusertib (CA-4948)在复发/难治淋巴瘤患者中的疗效——出国看病

此前，FDA在2022年4月对takaim淋巴瘤和白血病研究(NCT04278768)进行了部分临床搁置，以获得额外的安全性和有效性结果，并特别关注横纹肌溶解，这是emavusertib的一种已知的剂量限制毒性。2,3白血病研究的暂停是由FDA血液恶性肿瘤部门1批准的，而淋巴瘤研究的暂停是由FDA血液恶性肿瘤部门2 (DHM2)批准的。在制定了识别和管理横纹肌溶解的策略后，加入了另外9例200毫克剂量的emavusertib + ibrutinib (Imbruvica)的患者，解除了部分临床限制。——出国看病

“我们很高兴地宣布，FDA已经完成了对takaim淋巴瘤研究的审查，并取消了对该研究的部分临床暂停。Curis总裁兼首席执行官James Dentzer在新闻发布会上说:“我们正在与我们的临床网站合作，在第三季度快速恢复这项研究的新患者登记。” ——出国看病

因此，这项研究的时间表已经更新，研究人员预计在2023年读取更新的初步数据。这部分包括与DHM2结合的最佳剂量和发育路径的对齐。——出国看病

Emavusertib是一种IRAK4激酶抑制剂，与toll样受体和白细胞介素-1受体通路相互作用，这些通路通常与癌症调节失调有关。——出国看病

takaim淋巴瘤研究正在评估emavusertib单独或联合ibrutinib用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤，Waldenström大球蛋白血症/淋巴细胞性淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者。此外，TakeAim白血病研究正在检查emavusertib加或减阿扎胞苷(Vidaza)或venetoclax (Venclexta)在复发/难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的疗效。——出国看病

该淋巴瘤研究的主要结果是确定emavusertib的安全性和耐受性、最大耐受剂量、推荐的2期剂量、完全缓解率和总缓解率。次要结果是药代动力学特征、反应持续时间和疾病控制率。此外，白血病研究的主要结果是最大耐受剂量、推荐的2期剂量、最大耐受剂量、完全缓解率、缓解持续时间和安全性。次要结果是药代动力学和总缓解率。——出国看病