出国看病资讯FDA批准Durvalumab加化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌

出国看病资讯FDA批准Durvalumab加化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌

FDA已批准durvalumab用于治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。

FDA已批准durvalumab（Imfinzi）用于治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。

批准是基于正在进行的随机，双盲安慰剂对照，多区域，国际，TOPAZ-1（NCT03875235）研究的结果，该研究达到了中位总生存期的主要终点，并在其进展自由生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的次要终点显示出希望。——出国看病

在685名患者的研究中，结果显示，在中位随访16.8个月（95%CI，14.8-17.7）时，用杜伐木单抗治疗的患者的中位OS为12.8个月（95%CI，11.1-14.0），而安慰剂组的中位随访时间为11.5个月（95%CI，10.1-12.5），中位随访时间为15.9个月（95%CI，14.9-16.9）。研究人员观察到，当将durvalumab添加到treartment中时，死亡风险降低的风险比（HR）为0.70。2此外，与单独化疗相比，durvalumab与化疗联合使患者的死亡风险降低了20%。——出国看病

在联合组，安慰剂/化疗患者的估计12个月OS为54.1%（95%CI，48.4-59.4）与48%（95%CI，42.4-53.4）。在18个月时，估计的OS率为35.1%（95%CI，29.1-41.2）与25.6%（95%CI，19.9-31.7），在24个月时，OS率为24.9%（95%CI，17.9-32.5）和10.4%（95%CI，4.7-18.8）。——出国看病

在杜伐单抗组中观察到的中位PFS为7.2个月（95%CI，6.7-7.4），而安慰剂组为5.7个月（95%CI，5.6-6.7），心率为0.75（95%CI，0.63-0.89;P =.001）。治疗组的ORR为36.7%，安慰剂组为18.7%（比值比，1.60;95%CI，1.11-2.31）。当添加到化疗中时，durvalumab导致2.1%的完全反应率，而安慰剂组为0.6%，部分反应分别为24.6%和18.1%。总体而言，联合组患者中 32.6% 的患者在数据截止时持续缓解，而 25.3% 的患者使用 durvalumab 治疗持续 12 个月，而安慰剂组患者持续缓解 15%。——出国看病

“患有晚期胆道癌的人长期以来一直面临不良的预后和有限的治疗选择，今天的TOPAZ-1试验新闻强调了在这种情况下提供新的有效疗法的紧迫性，”阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith在一份新闻稿中说，当时FDA接受了该患者群体中durvalumab的生物制剂许可申请。——出国看病

最终，对680名患者的安全性进行了评估，对于接受杜伐单抗治疗的患者，最常见的不良事件（AEs）是贫血（48.2%），恶心（40.2%），便秘（32.0%）和中性粒细胞减少（31.7%）。安慰剂组患者最常见的AE还包括贫血（44.7%）和恶心，但中性粒细胞计数也减少（31%）。——出国看病

免疫介导的AE在杜伐单抗组中的发生率更高，为12.7%，安慰剂组为4.7%，3级或4级免疫介导的AE分别为2.4%和1.5%。安慰剂组的治疗停药率较高，为15.2%vs durvalumab组的13%，安慰剂组的治疗相关死亡率较高，分别为4.1%和3.6%。——出国看病