出国看病资讯FDA批准Cilta-Cel治疗来那度胺难治性多发性骨髓瘤的sBLA

出国看病资讯FDA批准Cilta-Cel治疗来那度胺难治性多发性骨髓瘤的sBLA

FDA已经接受了ciltacabtagene autoeucel (cilta-cel;根据强生公司旗下杨森制药公司的一份新闻稿，Carvykti用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，此前曾接受至少1条治疗线，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和来那度胺(Revlimid)。——出国看病

杨森研发有限责任公司全球治疗领域负责人Peter Lebowitz医学博士在新闻发布会上说:“我们期待与FDA合作审查这一申请，并继续将cilta-cel带给CAR - T治疗的候选患者。”——出国看病

sBLA的支持数据来自CARTITUDE-4 iii期研究(NCT04181827)，在该研究中，研究人员评估了cilta- cell与泊马度胺(Pomalyst)联合硼替佐米(Velcade)和地塞米松(PVd)或达拉单抗(Darzalex)联合泊马度胺和地塞米松(DPd)在来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。

根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，cilta-cel治疗产生的中位无进展生存期(PFS)未达到(NR;95% CI, 22.8个月-不可估计[NE]) vs 11.8个月(95% CI, 9.7-13.8)。此外，cilta-cel组和标准护理组的12个月PFS率分别为76%和49%。——出国看病

研究人员报告了西他赛在所有预先指定的亚组中的PFS获益，包括那些先前接受过一条治疗线的患者(风险比[HR]， 0.35;95% CI, 0.19-0.66)或2或3个先前的治疗线(HR, 0.24;95% ci, 0.16-0.37)。——出国看病

“Cilta-cel有可能成为来那度胺难治性骨髓瘤患者首次复发后的一种新的护理标准，”该研究的主要作者Binod Dhakal医学博士，密尔沃基威斯康星医学院的副教授，在cartitde -4研究的数据介绍中说。——出国看病

在CARTITUDE-4试验中，患者按1:1的比例随机分配，接受cilta- cell或标准治疗，由医生选择PVd或DPd。在淋巴细胞耗用300 mg/m2环磷酰胺和30 mg/m2氟达拉滨治疗后5 - 7天，患者接受目标剂量0.75 × 106 CAR - T细胞/kg的cilta- cell治疗。——出国看病

试验的主要终点是PFS。次要终点包括完全缓解率或更好，总缓解率，最小残留疾病阴性，总生存期和安全性。——出国看病

既往接受过1 - 3次多发性骨髓瘤治疗且来那度胺难治性的18岁及以上患者有资格参加该试验。此外，患者需要ECOG表现状态为0或1才能入组。——出国看病

3/4级不良反应(ae)发生在接受cilta- cell治疗的96.6%的患者中，而接受标准治疗的患者为94.2%。此外，在每个治疗组中，发生任何级别严重ae (SAEs)的患者比例分别为44.2%和38.9%，发生3/4级ae的患者比例分别为32.2%和33.7%。——出国看病

在cilta- cell组和标准护理组中，最常见的任何级别血液学治疗突发ae (teae)分别包括中性粒细胞减少症(89.9% vs 85.1%)、贫血(54.3% vs 26.0%)、血小板减少症(54.3% vs 31.3%)和淋巴细胞减少症(22.1% vs 13.9%)。3/4级teae包括中性粒细胞减少症(89.9% vs 82.2%)、血小板减少症(41.3% vs 18.8%)和贫血(35.6% vs 14.4%)。——出国看病

FDA此前于2016年2月批准了cilta-cel用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者接受了4条或更多的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗cd38单克隆抗体。该批准基于1b/2期CARTITUDE-1试验(NCT03548207)的数据。——出国看病