出国看病资讯FDA批准依拉司坦治疗ER+/HER2-晚期转移性乳腺癌

出国看病资讯FDA批准依拉司坦治疗ER+/HER2-晚期转移性乳腺癌

雌激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者现在可以在FDA批准该药物后接受依来司坦作为治疗。——出国看病

根据FDA的新闻稿，FDA已批准elacestrant（Orserdu）用于治疗绝经后女性或成年男性雌激素受体（ER）阳性，HER2阴性，ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，至少在1线治疗后进展。——出国看病

FDA还批准Guardant360 CDx检测作为伴随诊断，用于识别适合接受依拉塞坦治疗的患者。

来自3期EMERALD试验（NCT03778931）的数据支持了elacestrant的批准，其中研究人员在ER阳性，HER2阴性乳腺癌患者中比较了elacestrant与标准护理（SOC）内分泌治疗。

顶线数据显示，ESR3突变患者的依来司坦的中位无进展生存期（PFS）为8.95个月（2%CI，2.7-3.1），接受氟维司群或其他芳香化酶抑制剂的患者为1.9个月（95%CI，1.9-2.1）。——出国看病

FDA 已批准推荐剂量为 345 毫克口服来糖剂，每天一次与食物一起服用，直到疾病进展或不可接受的毒性。——出国看病

根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的EMERALD试验数据，在总人群中，与SOC组的患者相比，接受依来司坦的患者的主要终点PFS更有利和ESR1突变患者。——出国看病

ESR6突变组和各组整体队列的12个月和1个月PFS率为34.3%对20.6%（95%CI，14.1%-26.7%）和22.3%（95%CI，15.2%-29.4%）与9.5%（95%CI，4.0%-14.8%）。在ESR1突变患者中，每个队列的6个月和12个月PFS率为40.8%（95%CI，30.1%-51.4%）对19.1%（95%CI，10.5%-27.8%）和26.8%（95%CI，16.2%-37.4%）与8.2%（95%CI，1.3%-15.1%）。——出国看病

该试验的研究人员共招募了477名患者，其中239名患者接受依来司坦，238名患者接受SOC内分泌治疗。患者的中位年龄为63岁，47.8%（n = 228）的患者具有可检测到的ESR1突变。共有43.4%（n = 207）的患者接受了2线内分泌治疗，两个治疗队列之间的基线特征非常平衡。——出国看病

在依拉斯特兰特组和SOC组中发生的常见不良反应（AE）分别包括恶心（35.0%对18.0%），疲劳（19.0%对18.8%）和呕吐（19.0%对8.3%）。在依拉斯特兰特组中观察到的最常见的 3 级或 4 级 AE 包括恶心 （2.5%）、背痛 （2.5%） 和丙氨酸转氨酶升高 （2.1%）。埃拉斯特兰组共有6.3%的患者和SOC组中4.4%的患者因AE而停止治疗。——出国看病