出国看病资讯FDA授予乳腺癌显像剂优先审评

出国看病资讯FDA授予乳腺癌显像剂优先审评

根据开发商Lumicell的新闻稿，FDA已经接受并授予优先审查用于乳腺癌患者的光学显像剂pegulicianine (LUMISIGHT)的新药申请(NDA)。——出国看病

监管机构还接受了Lumicell直接可视化系统(DVS)的上市前批准(PMA)申请。分布式交换机和显像剂应该相互配合使用。该研究系统由一个插入胸腔的手持探针和一个患者校准的癌症检测软件组成。该策略旨在检测残留疾病，以便更彻底地切除。——出国看病

特别是，该系统旨在用于保乳手术，通过在切除原发标本后检测乳房肿瘤切除术腔中的残留肿瘤组织。——出国看病

Lumicell总裁兼首席执行官Kevin Hershberger在新闻发布会上表示:“FDA接受pegulicianine和Lumicell (DVS)的NDA和PMA申请，使我们在推进乳腺癌患者护理方面又迈进了一步。”“优先审查的指定进一步认可了我们的系统在显著提高乳腺癌治疗有效性方面的潜力。” ——出国看病

这些应用得到了两项研究结果的支持。在3期INSITE试验(NCT03686215)中，研究人员注意到佩古利西氨酸荧光引导手术达到了预先规定的残余肿瘤切除阈值，尽管它没有达到敏感性阈值。——出国看病

406名患者，包括392名随机分配的患者，在接受乳房肿瘤切除术前静脉注射1.0 mg/kg的培古利嗪。研究人员报告说，357例接受培古利嗪荧光引导手术的患者中有27例切除了残留肿瘤，其中22例来自腔体定向，通过边缘评估确定为阴性。——出国看病

此外，62例切缘阳性患者中有9例避免了第二次手术。特异性为85.2%，敏感性为49.3%。6例患者因不良反应(ae)停药，2例发生3级严重ae。——出国看病

在JAMA Surgery杂志上发表的一项较早的可行性试验2期研究(NCT03321929)中，研究人员报告称，培古利嗪与保乳手术联合使用的安全性与该领域其他显像剂相当该研究包括234名患者。——出国看病

患者在手术前平均3.2小时接受1 mg/kg培古昔嗪。手术后，使用培古西氨酸荧光引导手术来评估乳房肿瘤切除腔，以帮助进一步切除边缘。——出国看病

Pegulicianine的敏感性为69.4%，而原发性乳房肿瘤切除标本的标准病理评估为38.2%。此外，培古昔嗪荧光引导手术的假阴性率为23.7%，患者水平敏感性为76.3%。在32例患者中，有19%的患者需要再切除培古利嗪荧光引导手术引导下的剃须。——出国看病