出国看病资讯派姆单抗/CAR - T治疗在复发/复发DLBCL中显示可控的安全性

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根据1b期PORTIA研究(NCT03630159)的最终分析结果，tisagenlecleucel (Kymriah) + pembrolizumab (Keytruda)方案在复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)预处理患者中具有可控的安全性和可行性。——出国看病

所有患者均出现不良反应(ae)，其中治疗相关严重ae 2例(16.7%)，包括发热性中性粒细胞减少症和细胞因子释放综合征(CRS)各1例。没有ae相关停药或剂量限制性毒性的报道。——出国看病

7例患者经历了至少1次CRS事件，其中1例患者经历了3级CRS事件。关于这种毒性，从输注到发病的中位时间为2天。2例患者需要入住重症监护病房，中位持续时间为4天。2例患者出现crs相关器官毒性，4例患者需要全身抗细胞因子治疗。2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS) 1例;没有3级或更高级别ICANS的实例。——出国看病

在输液后30天内，无死亡病例发生。然而，在这30天后，12名患者中有5名因疾病进展而死亡。——出国看病

在疗效方面，完全缓解(CR)率为33.3%，部分缓解(PR)率为16.7%，总缓解率(ORR)为50.0% (95% CI, 21.0% ~ 78.9%)。一半的人口患有进行性疾病。D-1队列包括在输注tisagenlecleucel前1天接受派姆单抗治疗的患者，ORR为75.0% (95% CI, 19.4%-99.3%)，包括3例持续cr。1例(25.00%);在输注后第8天接受免疫治疗剂的D8队列中，95% CI, 0.63%-80.59%，出现CR, 2 (50%;在输注后第15天接受派姆单抗治疗的D15队列中，95% CI(6.76%-93.24%)出现了PR。——出国看病

“在[2期]JULIET试验[NCT02445248]中，Tisagenlecleucel在复发/难治性DLBCL成人患者中显示出高缓解率和可管理的安全性。然而，在PD-1过表达的患者中，观察到缺乏反应和CAR - t细胞衰竭。因此，pembrolizumab，一种PD-1抑制剂，被假设可以提高CAR - t细胞在体内的疗效和细胞扩增，”研究者写道。——出国看病

“(这些)有限的数据表明，tisagenlecleucel和派姆单抗联合使用是可行的，并显示出可控的安全性，没有剂量限制性毒性或tisagenlecleucel相关不良反应的显著加重。然而，派姆单抗并没有增加tisagenlecleucel的扩张。”——出国看病

多中心、开放标签1b期PORTIA试验的研究人员招募了15例患者，其中12例接受了研究治疗，因此纳入了最终分析。D15组中有3例患者接受了6个完整周期的派姆单抗- 2治疗，D-1组中有1例。33.3%的患者因疾病进展而停药，其中13.3%的患者因ae而停药，13.3%的患者因患者自己决定停药。中位随访时间为230天。——出国看病

派姆单抗治疗包括不超过6次静脉注射剂量，每次200mg。患者每3周接受一次剂量，直到疾病进展或不可接受的毒性。——出国看病

主要终点是首次输注派姆单抗后21天内剂量限制性毒性的频率。次要终点包括安全性、ORR、无进展生存期、反应持续时间、细胞动力学和免疫原性。——出国看病

根据研究人员的说法，“基于剂量选择部分的全面数据分析，并考虑到具有类似疗效的其他治疗方法”，该研究在剂量扩大之前终止。——出国看病