腹腔镜手术显示直肠癌中的非劣效 DFS 与开放手术

根据 2024 年胃肠道癌症研讨会上公布的随机腹腔镜辅助手术治疗低直肠癌 （LASRE） 试验 （NCT01899547） 的结果，与传统开放手术相比，腹腔镜辅助手术在治疗低位直肠癌患者方面表现出非劣效性。

腹腔镜手术显示直肠癌中的非劣效 DFS 与开放手术

根据 2024 年胃肠道癌症研讨会上公布的随机腹腔镜辅助手术治疗低直肠癌 （LASRE） 试验 （NCT01899547） 的结果，与传统开放手术相比，腹腔镜辅助手术在治疗低位直肠癌患者方面表现出非劣效性。

在所有疾病阶段的患者中，腹腔镜手术的 3 年 DFS 率约为 81%，而开放手术为 79%（HR，0.92;95% CI，0.69-1.23;P = 0.558）。各组的3年DFS率为86%，临床I期患者为84%（HR，0.86;95%CI，0.49-1.52;P = 0.605）和 78% vs 76% 对于 II 期或 III 期疾病患者（HR，0.94;95% CI，0.67-1.33;P = 0.74）。

在整个研究人群中，腹腔镜手术组和开放手术组的 3 年总生存率 （OS） 相当（HR，1.34;95% CI，0.82-2.19;P = 0.243）。此外，在两个I期疾病亚组的手术队列中观察到相似的OS率（HR，1.22;95%CI，0.43-3.47;P = 0.705）和II/III期疾病亚组（HR，1.39;95%CI，0.79-2.43;P = 0.247）。

腹腔镜手术组和开放手术组在所有疾病阶段的3年局部区域复发率无显著差异（HR，1.66;95%CI，0.75-3.67;P = 0.209）。此外，I期疾病组（HR，0.63;95%CI，0.17-2.35，P=0.487）和II/III期疾病组（HR，2.72;95%CI，0.93-7.95;P = 0.057）。

“与低位直肠癌的开放手术相比，由经验丰富的外科医生进行的腹腔镜辅助手术在实现 3 年 DFS 率方面并不逊色，”发表作者、中国福建医科大学协和医院结直肠外科教授 Pan Chi， MD， FRCS 说。“这些结果为腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌提供了强有力的支持。

LASRE多中心、非劣效性试验的研究人员评估了中国22家三级医院的患者。病理诊断为直肠腺癌且无盆腔外侧淋巴结或远处转移证据的 18 至 75 岁患者按 2：1 接受腹腔镜或开放手术。研究人员根据临床 I 期或 II/II 期疾病对患者进行分层。

该试验的主要终点是 3 年 DFS。次要终点包括 OS、局部区域复发和通过影像学分析或活检确定的复发。

总体而言，1070 名患者被随机分配接受腹腔镜手术 （n = 712） 或开放手术 （n = 358）。腹腔镜手术组和开放手术组分别有701例和357例患者接受手术，每组各有11例和1例患者拒绝手术。此外，每组的 685 名和 354 名患者构成了改良的意向治疗人群。

腹腔镜检查组的中位年龄为58.0岁（IQR，50.0-64.0），而接受开放手术组的中位年龄为57.0岁（IQR，50.0-63.0）。各组患者大多为男性（59.7% vs 59.6%），ECOG 体能状态为 0 （76.0% vs 74.9%），无合并症 （73.1% vs 72.6%），II/III 期疾病（63.2% vs 63.8%）。此外，腹腔镜手术组 95.8% 的患者既往接受过放化疗，而接受开放手术的患者为 96.9%。

腹腔镜检查组和开放手术组分别有2.9%和2.0%的患者发生局部区域复发（差异，0.94;95%CI，-1.35-2.79;P = 0.37）。此外，每组分别发生0.7%和0.3%的局部区域复发伴远处转移（差异，0.45;95%CI，-92至1.44;P = 0.67），仅报告远处转移的发生率为12.3%和15.8%（差异，-3.56;95%CI，-8.29至0.79;P = 0.11）。研究人员强调，腹腔镜检查组有8.2%的患者死亡，而开放手术组为6.2%（差异，1.96;95%CI，-1.56至5.05;P = 0.26）