FDA 建议谨慎使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术

FDA 建议谨慎使用机器人辅助手术设备进行乳房切除术

FDA就使用机器人辅助手术设备进行与乳腺癌相关的乳房切除手术发出警告。

FDA声称，机器人辅助外科（RAS）设备作为乳腺癌的预防或治疗程序的安全性和有效性尚未完全确定， 根据该组织的新闻稿。

值得注意的是，正在进行的临床研究正在审查以这种身份使用RAS设备，但缺乏必要的FDA监督，而这种监督对于重大风险研究来说是必要的。RAS 设备已根据短期随访数据被清除用于多个外科手术。值得注意的是，组织没有对这些设备在治疗癌症和癌症相关结果（如整体生存（OS）、复发和无病生存（DFS）方面的安全性和有效性进行适当评估。

该机构在一份新闻稿中表示："FDA继续期待研究发起人获得FDA批准调查设备豁免（IDE），用于研究用于乳腺癌预防或治疗乳房切除手术的RAS设备。"具有研究对象潜在重大风险的研究，例如在乳房切除手术或乳腺癌的预防或治疗中使用RAS设备，只能在经批准的IDE下进行。这有助于确保对学习对象的健康、安全和福利给予充分保护。

因此，FDA列出了该领域利益相关者的几项建议：

卫生保健提供者

FDA警告说，虽然RAS设备已经在一些外科手术中进行了评估，并根据这些结果被批准使用，但乳房切除术用于预防或治疗乳腺癌的效果却不一样。该组织建议提供商为使用 RAS 设备执行程序寻求适当的凭据和培训。与患者正确沟通RAS设备的经验、培训和临床结果，以及风险、益处和替代疗法选项，以确保做出明智的决定也很重要。如果患者遇到与 RAS 设备相关的不利影响或并发症，通过 FDA 的安全报告计划 MedWatch 提交报告非常重要。

临床试验

作为机构审查委员会、临床调查员和研究赞助者的一部分，应知道，检查用于乳房切除术的RAS设备用于乳腺癌预防/治疗的临床试验应监测长期临床结果，如操作系统、DFS和疾病复发。此外，检查RAS设备的临床试验应有诸如停止规则和定期向FDA报告等保障措施。其他建议包括认识到 RAS 设备在检查其他癌症/治疗时需要 IDE。根据FDA的说法，为了收集真实证据，还应该开发RAS设备注册。