出国看病资讯FDA授予T-DXd晚期HER2低转移性乳腺癌的优先审查

  • 2022-07-26 10:53:33

出国看病资讯FDA授予T-DXd晚期HER2低转移性乳腺癌的优先审查


曲妥珠单抗被FDA授予对不可切除的晚期或转移性HER2低乳腺癌患者的优先审查。



FDA已对曲妥珠单抗deruxtecan(T-DXd;Enhertu)适用于不可切除的晚期或转移性HER2低乳腺癌患者,根据阿斯利康的新闻稿。——出国看病


T-DXd作为3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)与HER2-低乳腺癌患者研究者选择化疗的一部分进行了评估。根据实时肿瘤学审查计划和Orbis项目,优先审查,旨在以安全有效的方式尽快推进治疗。——出国看病


处方药使用者费用法案的日期已定于2022年第四季度。


“DESTINY-Breast04的数据代表了HER2靶向治疗首次显示HER2低转移性乳腺癌患者的生存益处。20多年来,只有HER2阳性乳腺癌患者能够从HER2靶向治疗中受益。如果获得批准,[T-DXd]将重新定义我们如何分类和治疗转移性乳腺癌,使肿瘤具有较低水平HER2表达的患者有机会从HER2定向治疗中受益,“阿斯利康肿瘤学研究与开发执行副总裁Susan Galbraith在新闻稿中说。——出国看病


该试验的结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表,随后发表在《新英格兰医学杂志》上。2,3共有557名患者参加了试验,每3周接受5.4mg / kg的T-DXd(n = 373)或研究者选择化疗(n = 184)。——出国看病


如果患者的免疫组化评分为 1+ 或 2+ 且原位杂交试验阴性,则确定患者 HER2 较低。在试验中,88.7%的患者激素受体阳性,11.3%的患者为阴性。——出国看病


总体而言,T-DXd组的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月(95%CI,9.0-11.3),化疗组为5.1个月(95%CI,4.2-6.8)。HER2-low患者的中位PFS在T-DXd组为10.1个月(95%CI,9.5-11.5),在化疗组为5.4个月(95%CI,4.4-7.1)。对于激素受体阴性的患者,两组之间的中位PFS分别为8.5个月(95%CI,4.3-11.7)和2.9个月(95%CI,1.4-5.1)。在激素受体阳性并接受既往抗CDK4/6治疗的患者中,T-DXd组的中位PFS为10.0个月(95%CI,8.3-11.4),化疗组为5.4个月(95%CI,4.0-7.8)。——出国看病


T-DXd组总生存期(OS)为23.4个月(95%CI,20.0-24.8),化疗组为16.8个月(95%CI,14.5-20.0)。对于激素受体阳性的患者,T-DXd组的中位OS为23.9个月(95%CI,20.8-24.8),化疗组为17.5个月(95%CI,15.2-22.4)。在激素受体阴性的患者中,T-DXd组的中位OS为18.2个月(95%CI,13.6-不可估计),化疗组为8.3个月(95%CI,5.6-20.6)。——出国看病


T-DXd组的中位治疗持续时间为8.2个月,化疗组的中位治疗持续时间为3.5个月。因不良反应(AEs)而停止治疗的发生率为16.2%vs 8.1%,T-DXd和化疗组分别发生22.6%和38.4%的剂量减少。——出国看病


T-DXd组99.5%的患者和研究者选择组的治疗紧急AE(TRAEs)发生于98.3%,而严重的AE分别发生在27.8%和25.0%的患者中。T-DXd和化疗组最常见的任何级别TRAE分别是恶心(73.0%对23.8%),疲劳(47.7%对42.4%),脱发(37.7%对32.6%),呕吐(34.0%对9.9%),中性粒细胞减少(33.2%对51.2%)和贫血(33.2%对22.7%)。——出国看病


T-DXd组的14名患者与化疗组的5名患者经历了与死亡相关的AE。T-DXd组5例患者发生3级间质性肺病或肺炎,3例患者出现5级疾病。——出国看病


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