出国看病资讯EGFR/HER3双特异性产量在EGFR+ NSCLC和其他肿瘤类型中的活性

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根据2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)提交的一项i期研究(NCT05194982)的研究结果，BL-B01D1是一种正在研究的EGFR和HER3双特异性抗体-药物偶联物，在实体肿瘤患者中显示出活性和耐受性，包括EGFR突变和野生型非小细胞肺癌(NSCLC)和鼻咽癌。——出国看病

在中位4.1个月的随访中，所有接受BL-B01D1治疗的患者(n = 139)的总缓解率(ORR)为45.3%。在特定肿瘤类型方面，EGFR突变型NSCLC (n = 38)的ORR为63.2% (95% CI, 46.0%-78.2%)， EGFR野生型NSCLC (n = 49)的ORR为44.9% (95% CI, 30.7%-59.8%)，鼻咽癌(n = 28)的ORR为53.6% (95% CI, 33.9%-72.5%)，小细胞肺癌(SCLC;n = 7)， 6.7% (95% CI, 0.19%-36.03%)为头颈部鳞状细胞癌(HNSCC;N = 15)，其他(N = 2)为0%。——出国看病

EGFR突变型NSCLC的疾病控制率(DCR)为89.5% (95% CI, 75.2%-97.1%)， EGFR野生型NSCLC为91.8% (95% CI, 80.4%-97.7%)，鼻咽癌为100%，SCLC为85.7% (95% CI, 42.1%-99.6%)， HNSCC为80% (95% CI, 46.19%-94.96%)，其他肿瘤类型患者为100%。——出国看病

在所有可评估安全性的患者中(n = 195)， 92%经历了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)。57%的患者有3级或更高的trae, 29%的患者有严重的trae。3%的患者因trae而停止治疗，25%的患者需要减少剂量，1%的患者与trae相关。——出国看病

推荐的2期剂量(RP2D)为每3周第1天和第8天2.5 mg/kg。

“BL-B01D1在大量治疗的人群中显示出有希望的抗肿瘤活性，并且在近80%的患者中观察到肿瘤缩小，”中国广州大学肿瘤中心华南肿瘤国家重点实验室的首席研究作者张立医学博士在数据介绍中说。“BL-B01D1在多种肿瘤类型中具有良好的抗肿瘤活性，特别是在egfr突变型和野生型非小细胞肺癌以及鼻咽癌中。”——出国看病

该研究招募了局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他实体肿瘤患者，这些患者的ECOG表现状态为0或1，并且根据RECIST v1.1标准可测量疾病。此外，如果患者在标准治疗中取得进展或没有任何其他可行的治疗方案，则有资格参加试验。——出国看病

在试验的剂量递增部分，治疗包括0.27 mg/kg静脉注射BL-B01D1每周一次(n = 1)， 1.5 mg/kg每周一次(n = 1)和3.0 mg/kg每周一次(n =4)。Zhang说，观察到3.0 mg/kg的2个剂量限制性毒性(dlt)，促使研究人员在2个不同的计划中继续剂量递增:每3周第1天和第8天，每3周第1天。Zhang指出，每3周在第1天和第8天给药3.5 mg/kg的剂量下观察到另外2个dlt，提示剂量递增结束。——出国看病

患者每3周在第1天和第8天接受3.5 mg/kg的BL-B01D1(剂量递增组n = 5)，每3周在第1天和第8天静脉注射3.0 mg/kg(剂量递增组n = 4);剂量扩展时N = 3)，每3周第1天和第8天2.5 mg/kg(剂量递增时N = 4;剂量扩展时N = 102)，剂量扩展时N = 35，每3周第1天4.5 mg/kg，剂量递增时N = 3，第1天5.0 mg/kg;剂量扩展时N = 21);或每3周第1天6.0 mg/kg(剂量递增n = 3);剂量扩展时N = 9)。——出国看病

该研究的主要终点是评估dlt，以及确定BL-B01D1的最大耐受剂量和RP2D。次要终点包括药代动力学、抗药抗体、ORR、DCR和反应持续时间。探索性终点包括无进展生存期、总生存期、生物标志物和中和抗体测定。——出国看病

在纳入研究的所有195名患者中，患者的中位年龄为56.0岁，其中68%为男性。此外，55%的患者从未吸烟，43%是吸烟者，3%有未知的吸烟史。此外，8%的患者ECOG表现状态为0,92%的患者表现状态为1。此外，18%的患者在基线时发生脑转移。发生转移的器官中位数为3个(范围1-7)。此外，患者接受了1(20%)、2(30%)或3或更多(50%)先前的治疗。——出国看病

截至2023年3月13日，47.2%的患者停止了治疗。停止治疗的原因包括疾病进展(21.0%)、不良事件(1.5%)、死亡(6.2%)、失去随访(10.3%)和其他(8.2%)。——出国看病

所有EGFR突变NSCLC患者之前都接受过EGFR TKI治疗，89%的患者之前接受过第三代EGFR TKI治疗，74%的患者之前接受过铂类化疗。所有EGFR野生型NSCLC患者既往均接受过铂类化疗，其中90%既往接受过抗pd -1/PD-L1治疗和铂类化疗。值得注意的是，研究者强调对BL-B01D1的反应与EGFR TKIs的耐药机制没有关联。——出国看病

在RP2D治疗的患者中(n = 64)， ORR为45.3% (95% CI, 32.8%-58.3%)，所有29名应答者均达到部分应答。30例病情稳定，5例病情进展。DCR为92.2% (95% CI, 82.7% ~ 97.4%)。——出国看病

值得注意的TRAEs包括白细胞减少(任何级别，61%;分级≥3,30 %)，贫血(58%;25%)，中性粒细胞减少症(53%;34%)和血小板减少症(所有级别均为50%;3级或以上，24%)。值得注意的是，未观察到间质性肺疾病。无间质性肺疾病病例报告。——出国看病