美国看病资讯更新的疗效和安全性数据继续支持Zanubrutinib在释放/难治性MCL中的使用

美国看病资讯更新的疗效和安全性数据继续支持Zanubrutinib在释放/难治性MCL中的使用

来自一项关键试验的更新数据导致zanubrutinib被批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，这似乎突出了持续的益处。——美国看病

根据发表在Blood上的数据，单药zanubrutinib（Brukinsa）的2期BGB-3111-206试验（NCT03206970）的长期安全性和有效性数据继续显示复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的持久反应和可控的安全性。——美国看病

经过近3年的随访，该研究的最新结果显示，在接受高选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为83.7%（95%CI，74.2%-90.8%+），中位缓解持续时间未达到（95%CI，2.3-36.2 +）。这项关键的临床试验最初导致该药物在2019年11月接受过至少1次先前治疗的成年MCL患者中加速获得批准。——美国看病

“这项针对[复发/难治性]MCL患者的2期研究，具有延长的35.3个月随访数据，继续证明zanubrutinib单药治疗的有利获益 - 风险状况。大约50%的患者在36个月时仍然没有进展，“由Yuqin Song博士领导的研究作者写道。——美国看病

目前的分析研究了86名MCL患者的结果，他们每天两次接受160mg的zanubrutinib。试验的主要终点是ORR，次要终点包括无进展生存期（PFS）、反应时间、反应持续时间和安全性。——美国看病

患者的中位年龄为61岁（范围为34-75岁），大多数是男性（77.9%）。大多数受试者有中高风险联合内侧副韧带国际预后指数（MIPI-b; 83.7%），III/IV期疾病（90.7%）和结外疾病（70.9%）。胚芽样变异病的出现率为14.0%。——美国看病

中位治疗持续时间为27.6个月（范围为0.2-41.6），45.3%的患者在中位随访时仍在接受治疗。在停止治疗的患者中，最常见的原因包括进行性疾病（43%），不良事件（AE; 9.3%），医生的决定（1.2%）以及达到完全缓解后撤回同意（CR; 1.2%）。——美国看病

答复包括67份CR（77.9%）和5份部分答复（5.8%）。8例患者（9.3%）患有进展性疾病（PD），1例报告病情稳定（1.2%）;5项（5.8%）在首次评估前停药。中位反应时间为2.7个月（范围，2.5-3.0），CR的中位时间为2.8个月（范围，2.5-16.7）。——美国看病

中位PFS为33.0个月（95%CI，19.4–非可评估），24个月和36个月时PFS的发生率分别为58.3%（95%CI，46.9%-68.2%）和47.6%（95%CI，36.2%-58.1%）。未达到中位OS，24个月和36个月的发病率分别为80.4%（95%CI，69.9%-87.5%）和74.8%（95%CI，63.7%-83.0%）。——美国看病

在患者亚组中没有明显的反应结局变异性，这延伸到预后不良的患者。然而，在低风险或中度风险MIPI-b评分，Ki67指数等于或低于30%，治疗线很少和TP53野生型疾病的患者中，观察到更好的反应持续时间和PFS。——美国看病

在更新的分析中没有注意到新的安全信号。20%以上患者出现治疗急诊AE（TEAEs），其中大多数为1/2级，中性粒细胞计数下降（46.5%），上呼吸道感染（38.4%），皮疹（36.0%），白细胞计数下降（33.7%），血小板计数降低（32.6%）。常见的3级或以上TEAE是嗜中性粒细胞计数下降（18.6%），肺炎（12.8%），血小板计数下降，白细胞计数下降（各7.0%）和贫血（5.8%）。大多数AE发生在治疗的早期阶段。——美国看病