Dostarlimab/Chemo在晚期子宫内膜癌中获得积极的CHMP意见

Dostarlimab/Chemo在晚期子宫内膜癌中获得积极的CHMP意见

根据GSK.1的一份新闻稿，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见，支持批准dostarlimumab (Jemperli)和化疗用于诊断为错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)、原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人，这些患者有资格接受全身治疗

CHMP的意见是欧盟委员会批准使用联合方案之前的最后步骤之一。

支持这一积极观点的数据来自3期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO试验(NCT03981796)的第一部分，该试验在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟全体会议和妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布。

RUBY试验的第一部分在dMMR/MSI-H人群中接受多司他单抗联合卡铂和紫杉醇治疗的患者中达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点。研究人员观察到，与安慰剂加化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了72% (HR, 0.28;95% ci, 0.16-0.50)此外，根据预先指定的探索性分析，与单独化疗相比，在dMMR/MSI-H人群中，联合方案的死亡风险降低70% (HR, 0.30;95% ci, 0.13-0.70)。

GSK研发部高级副总裁兼全球肿瘤学主管Hesham Abdullah在新闻发布会上表示:“我们对CHMP的积极意见以及dostarlimab联合化疗治疗这种非常具有挑战性的子宫内膜癌患者的潜力感到高兴。”“如果获得批准，dostarlimab +化疗将成为欧盟数十年来这些患者的第一个新的治疗选择，为改善长期预后带来期待已久的新希望。这一观点进一步增强了我们对dostarlimab在免疫肿瘤治疗领域的重要作用的信心。”

在这项两部分的全球随机、双盲、多中心试验中，494名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者被随机分配到多司达单抗或安慰剂组。该研究的双主要终点是PFS和OS。

多司达单抗联合卡铂和紫杉醇的常见不良反应包括皮疹、甲状腺功能减退、谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高、发热和皮肤干燥。多司达单抗特有的常见不良反应包括贫血、恶心、腹泻、呕吐、关节痛、瘙痒、皮疹、发烧和甲状腺功能减退。研究者也报道了几种免疫系统不良反应，如炎症、皮疹和输液反应

目前，dostarlimab已获得有条件批准，作为dMMR/MSI-H、复发或晚期子宫内膜癌进展的成人患者的单药治疗。如果欧盟委员会批准dostarlimab加化疗，预计有条件批准将转变为全面批准。

基于RUBY试验的结果，Dostarlimab/chemotherapy于2023年7月被FDA批准用于dMMR/MSI-H、原发性晚期或复发子宫内膜癌