出国看病资讯OTL78在PSMA+前列腺癌检测中的安全性和可行性

出国看病资讯OTL78在PSMA+前列腺癌检测中的安全性和可行性

根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项2a期研究结果，正在研究的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向荧光示踪剂OTL78在前列腺癌患者中耐受性良好，并显示出改善前列腺癌检测的潜力。——出国看病

在18例患者中，有3例严重不良反应(SAEs)， 1例患者经历了经皮引流的感染淋巴囊肿，抗生素和液体复苏治疗的尿脓毒症，以及需要经皮引流的腹腔出血。研究者认为所有ae和sae与使用OTL78或荧光成像无关。——出国看病

0.03 mg/kg剂量组OTL78最大血清浓度为84.1 ng/mL/mg, 0.06 mg/kg剂量组为79.6 ng/mL/mg。另外，0.03 mg/kg剂量的半衰期为5.1小时，0.06 mg/kg剂量的半衰期为4.7小时。在各剂量水平下，分布容积分别为22.9 L和19.5 L，清除率分别为3.1 L/h和3.0 L/h。

研究人员注意到，术前24小时单次静脉注射0.03 mg/kg的OTL78，与其他剂量水平相比，具有最高的信本比和最佳的肿瘤显影效果。——出国看病

“我们的数据显示OTL78用于前列腺癌患者psma靶向荧光引导手术的安全性和可行性，”研究作者说。“OTL78可以在术中增强原发性前列腺肿瘤、手术边缘、切除床残留前列腺癌和淋巴结转移的可视化。这些有希望的结果值得在更大的原发性前列腺癌患者队列中验证。”

这项单臂2a期试验的研究人员评估了对计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术的PSMA pet狂热前列腺癌患者给予OTL78的可行性。根据时间和剂量，队列1患者术前1 ~ 2小时静脉滴注0.06 mg/kg OTL78，队列2患者术前1 ~ 2小时静脉滴注0.03 mg/kg OTL78，队列3患者术前24小时静脉滴注0.03 mg/kg OTL78。——出国看病

主要终点是OTL78的安全性和药代动力学。次要终点包括前列腺癌检测的敏感性、特异性、假阴性率、假阳性率以及最佳剂量和剂量间隔的确定。——出国看病

18岁及以上的国际泌尿病理学会(ISUP)分级为2级或以上的前列腺癌患者符合纳入研究的条件。其他纳入标准包括临床适合手术并愿意遵守研究程序。——出国看病

在2020年6月29日至2021年4月1日期间，研究人员纳入了18名前列腺癌诊断时中位年龄为69岁的患者。总体而言，67%的患者患有国际泌尿病理学会(ISUP) 3级或以上的前列腺癌。所有患者都接受了机器人辅助的根治性前列腺切除术，89%的患者还接受了盆腔淋巴结清扫术。总体而言，42%的前列腺区域在体内成像为前列腺癌。在剂量降低和间隔增加后，肿瘤和良性背景的平均荧光强度均下降，队列1的中位体内信本比为1.0，队列2为1.3，队列3为1.9。——出国看病

体外显像显示42%的前列腺区有前列腺癌。在所有剂量组中，OTL78离体成像检测前列腺癌的灵敏度高于体内成像。与体内成像一样，在队列3中观察到最高的离体信号与背景比中值。——出国看病

事后分析表明，在荧光显微镜下，OTL78可以在前列腺显微镜玻片上显示71%的病变(n = 272)。肿瘤体积越大、剂量间隔延长、ISUP分级越高、剂量为0.03 mg/kg、免疫组化PSMA表达越高，病理成像灵敏度和信本比均增加。——出国看病

体内显像发现4个转移性淋巴结簇，中位转移大小为1.9 mm。在队列1和队列2中，在手术前1至2小时给予OTL78, 22%的淋巴结簇在体内假阳性。——出国看病

事后大体宏观和微观荧光成像检测到9个转移性淋巴结，分别产生3.5和8.8的中位信本比。只有剂量组1和剂量组2的肉眼和显微镜荧光成像显示淋巴结假阳性。——出国看病