出国看病资讯Darolutamide显示治疗ar阳性唾液腺癌的潜力

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2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的2期DISCOVARY试验(NCT05694819)数据显示，darolutamide (Nubeqa)治疗雄激素受体(AR)阳性唾液腺癌患者的次要终点具有临床意义，具有良好的耐受性安全性。——出国看病

“对于复发/转移性或不可切除的局部晚期唾液腺癌，没有标准的治疗方法，”日本国立癌症中心东医院的Susumu Okano医学博士在一次数据展示中说。“雄激素受体过度表达在唾液管癌中特别高，这取决于组织学，并且已被确定为唾液腺癌的潜在分子靶点。”——出国看病

因此，该试验旨在评估darolutamide(第二代口服雄激素受体抑制剂)对ar阳性唾液腺癌患者的疗效和安全性。在ASCO, Okano报告了该试验的单药治疗部分的数据。——出国看病

DISCOVARY结果

没有患者出现完全缓解(95% CI, 0.0%-14.2%)，而2例患者出现部分缓解(8.3%;95% CI, 1.0%-27.0%)， 11例报告病情稳定(45.8%;95% CI, 25.6%-67.2%)， 9例进展性疾病(37.5%;95% CI, 18.8%-59.4%)， 2例患者无法评估(8.3%;95% ci, 1.0%-27.0%)。ORR仅为8.3% (90% CI, 1.5%-24.0%);然而，独立中心评价(ICR)的ORR为20.8% (95% CI, 7.1%-42.4%)。——出国看病

临床获益率(CBR)为41.7% (95% CI, 22.1% ~ 63.4%)，疾病控制率(DCR)为58.3% (95% CI, 36.6% ~ 77.9%)。——出国看病

此外，无进展生存期(PFS)为5.7个月(95% CI, 1.9-15.2)，而总生存期(OS)无法评估(NE;95% ci, 15.5 ne)。——出国看病

最后，发生率为10%或以上的1/2级不良事件(ae)包括男性乳房发育(20.9%)、恶心(16.7%)、便秘、湿疹、疲劳、发烧、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血(各12.5%)。3级淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、水肿、GTP升高、过敏性休克、带状疱疹、尿路感染、药物性皮疹、关节炎、横纹肌溶解各1例(4.2%)。1例患者出现4级淋巴细胞减少和喉水肿(4.2%)。——出国看病

Okano说:“这是darolutamide治疗ar阳性(唾液腺癌)的首次前瞻性试验。”“虽然没有达到主要终点，但经独立中心审查，达洛鲁胺单药治疗显示出具有临床意义的活性，客观缓解率(ORR)为20.8%，具有良好的耐受性安全性。”——出国看病

DISCOVARY背景

总共有24名患者每天两次给予600毫克达罗卢胺，直到疾病进展或不可接受的毒性。

研究者根据RECIST标准评估的ORR作为研究的主要终点。次要终点包括ICR、CBR、DCR、PFS、OS和安全性的ORR。——出国看病

主要入选标准包括:经中心实验室确认为AR阳性的唾液腺癌;不可切除、进展性转移或局部晚期疾病;增强CT或MRI扫描可评估的肿瘤病变;无癌性脑膜炎或症状性脑转移;ECOG性能状态为0 ~ 2;器官功能正常;以及书面知情同意书。——出国看病

中位年龄为64.5岁(35-79岁)。大多数患者为男性(n = 23)，表现评分为1分(n = 18)， AR阳性≥70 (n = 23)。此外，23例患者有转移性疾病，大多数部位发生在肺部(n = 17)。患者既往治疗包括手术(n = 20)、放疗(n = 17)和化疗(n = 15)。——出国看病

在试验的联合部分，Okano及其同事正在评估darolutamide与goserelin联合使用(n = 32)。他总结道:“目前正在进行联合治疗的患者登记，以评估额外的益处。”——出国看病