出国看病资讯FDA批准用于HER2-低乳腺癌的途径抗HER2 /neu兔单克隆一抗原抗体伴随诊断

出国看病资讯FDA批准用于HER2-低乳腺癌的途径抗HER2 /neu兔单克隆一抗原抗体伴随诊断

Pathway抗 HER2/neu （4B5） 兔单克隆一抗被 FDA 批准为伴侣诊断，以帮助识别可能有资格接受 fam-曲妥珠单抗 deruxtecan-nxki 的 HER2 低转移性乳腺癌患者。——出国看病

伴随诊断途径抗 HER2/neu （4B5） 兔单克隆一抗已被 FDA 批准用于鉴定可能能够接受 fam-曲妥珠单抗德克替康-nxki （T-DXd;恩赫图），根据罗氏的新闻稿。——出国看病

该测试将允许病理学家使用评分算法识别HER2的低表达者。较低的临界值应有助于更好地识别可能受益于T-DXd的患者。该诊断用于3期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029），以帮助识别HER2表达。——出国看病

“以前，HER2表达水平较低的转移性乳腺癌患者被认为是HER2阴性人群的一部分，并且没有HER2靶向治疗方案。现在，他们可能有资格获得HER2靶向治疗，大大增加了可以改善结果的患者数量，“罗氏诊断首席执行官托马斯·施内克在新闻稿中表示。——出国看病

该伴随诊断与 BenchMark 免疫组化 （IHC）/原位杂交载玻片染色仪结合使用，从而标准化了所有 IHC 过程并有助于减少人为错误的可能性。与其他类似的克隆相比，该诊断具有较高的熟练度评估分数。它还显示出与HER2荧光原位杂交（FISH）测试的高度一致性，并允许使用最广泛采用和最可靠的HER2-IHC一抗。——出国看病

2022年8月，根据DESTINY-Breast04试验的结果，T-DXd被FDA批准用于HER2-低乳腺癌患者.3试验中的患者激素受体阳性（n = 494）或激素受体阴性（n = 63）。——出国看病

在整个人群中，T-DXd和化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为9.9个月（95%CI，9.0-11.3）与5.1个月（95%CI，4.2-6.8）（HR，0.50;95%CI，0.40-0.63;第<.0001页）。在激素受体阳性队列中，T-DXd组的中位PFS为10.1个月（95%CI，9.5-11.5），而化疗组的5.4个月（95%CI，4.4-7.1）（HR，0.51;95%CI，0.40-0.64;第<.0001页）。在激素受体阴性疾病患者中，T-DXd组的中位PFS为8.5个月（95%CI，4.3-11.7），化疗组为2.9个月（95%CI，1.4-5.1）（HR，0.46; 95%CI，0.24-0.89）。那些先前接受过CDK4 / 6治疗并且激素受体阳性的患者在T-DXd组中的中位PFS为10.0个月（95%CI，8.3-11.4），而化疗组的5.4个月（95%CI，4.0-7.8）（HR，0.55;95%CI，0.42-0.73）。——出国看病

T-DXd组患者的中位总生存期（OS）为23.4个月（95%CI，20.0-24.8），化疗组为16.8个月（95%CI，14.5-20.0）（HR，0.64;95%CI，0.49-0.84;P = .001）。激素受体阳性者的T-DXd组的中位OS为23.9个月（95%CI，20.8-24.8），化疗组为17.5个月（95%CI，15.2-22.4）（HR，0.64;95%CI，0.48-0.86;P = .0028）。激素受体阴性者的中位OS在T-DXd组中为18.2个月（95%CI，13.6-不可估计），在化疗组为8.3个月（95%CI，5.6-20.6）（HR，0.48;95%CI，0.24-0.95）。——出国看病

T-DXd和安慰剂组之间发生的与治疗相关的不良反应包括恶心（73.0% vs 23.8%）、疲劳（47.7% vs 42.4%）、脱发（37.7% vs 32.6%）、呕吐（34.0% vs 9.9%）、中性粒细胞减少（33.2% vs 51.2%）和贫血（33.2% vs 22.7%）。——出国看病