出国看病资讯奥拉帕尼/杜伐单抗未能改善DCR，可能提高SCLC的生存率

出国看病资讯奥拉帕尼/杜伐单抗未能改善DCR，可能提高SCLC的生存率

根据1/2期MEDIOLA试验(NCT02734004)的数据，奥拉帕尼(Lynparza)和杜伐单抗(Imfinzi)治疗没有达到预先设定的12周疾病控制率(DCR)的目标，然而，它显示出改善预处理小细胞肺癌(SCLC)患者总生存期(OS)的潜力。——出国看病

在38例患者的有效人群中，12周DCR率为28.9% (90% CI, 17.2%-43.3%)。此外，总缓解率(ORR)为10.5% (95% CI, 2.9%-24.8%)。研究人员还报告了中位无进展生存期(PFS)为2.4个月(95% CI, 0.9-3.0)， OS为7.6个月(95% CI, 5.6-8.8)。——出国看病

在安全人群(n = 40)中，80%的患者出现了3级或更高的不良反应(ae)，包括贫血(40.0%)和淋巴细胞减少(12.5%)。常见不良事件包括贫血(75.0%)、恶心(47.5%)和疲劳(40.0%)。——出国看病

这项开放标签、单臂、多中心、国际篮子研究在美国、英国、法国、以色列、荷兰、韩国和瑞士的18个中心进行。参加试验的患者需要年满18岁，组织学或细胞学证实复发的有限期或广泛期SCLC。其他纳入标准包括通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI可测量的疾病，对铂类化疗的敏感性，ECOG表现状态为0或1，预期寿命为12周或更长，以及合理的基线器官和骨髓功能。——出国看病

那些在开始治疗后4周内接受过化疗、另一次全身抗癌治疗或放疗的患者不能参加这项研究。——出国看病

患者接受300 mg口服奥拉帕尼治疗，每天两次，持续4周，随后300 mg剂量，每天两次，每4周加1500mg静脉注射杜伐单抗，直到疾病进展或无法忍受的毒性。经历与奥拉帕尼相关的ae的患者可以接受支持性治疗或剂量中断/减少至250 mg或200 mg，每日两次。剂量再递增是不可能的。——出国看病

研究的主要终点是安全性/耐受性和12周DCR率。次要终点包括28周DCR率、ORR、缓解持续时间、PFS、12周和28周肿瘤大小的变化以及到停止治疗或死亡的时间。——出国看病

患者中位年龄为62.5岁(44-76岁)，55.3%的患者为男性。此外，大多数患者先前接受过1线化疗(71.1%)和放疗(78.9%)，患有广泛期疾病(86.8%)，ECOG表现状态为1(76.3%)。——出国看病

研究人员在2016年5月至2016年12月期间共筛选了64例患者，其中40例符合研究标准并被纳入SCLC组。在安全性分析组中，所有患者接受了至少1剂量的奥拉帕尼，92.5%的患者接受了至少1剂量的杜伐单抗。据报道，安全组中有2例患者因既往铂类化疗治疗后不到12周疾病复发而被排除在完整分析组之外。在该人群中，所有患者均接受奥拉帕尼治疗，87.5%的患者接受杜伐单抗治疗。——出国看病

截至2019年6月试验临床截止，没有患者继续接受治疗。奥拉帕尼组和杜伐单抗组停药的常见原因分别是疾病进展(68.4% vs 74.3%)、不良事件(21.1% vs 17.1%)、患者决定(2.6% vs 2.9%)和其他原因(7.9% vs 5.7%)。90%的患者死亡导致研究终止。——出国看病

奥拉帕尼的中位治疗持续时间为12.1周，杜伐单抗为8.0周。在研究的联合部分，共有7.5%的患者由于疾病进展(n = 2)或胃出血作为致命的严重AE (n = 1)而未接受durvalumab治疗。

研究人员报告了1例患者与durvalumab相关的4级肺炎，另1例患者与两种研究药物相关的淋巴细胞减少。此外，3例患者发生5级ae，包括与奥拉帕尼相关的全细胞减少症。——出国看病