出国看病资讯托瑞帕利单抗/化疗改善可切除NSCLC中的EFS与单独化疗

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根据在美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟全体会议上发表的3期Neotorch研究（NCT04158440）的结果，围手术期托帕利单抗（Tuoyi）和化疗的联合治疗比单独化疗显着提高了可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期（EFS）。——出国看病

中位随访时间为18.25个月，研究者评估的中位EFS对toripalimab加化疗组患者的中位EFS不可评估（NE;95%CI，24.4-NE），而安慰剂加化疗组为15.1个月（95%CI，10.6-21.9）（风险比[HR]，0.40;95%CI，0.277-0.565;双侧P <.0001）。toripalimab组和安慰剂组的估计1年EFS率分别为84.4%和57.0%。在 2 年时，估计每个组的 EFS 率分别为 64.7% 和 38.7%。——出国看病

在独立审查委员会评估的EFS方面，toripalimab组的中位EFS为NE（95%CI，NE-NE），安慰剂组为15.5个月（95%CI，9.9-NE）（HR，0.40;95%CI，0.271-0.572;P <.0001）。toripalimab组和安慰剂组的1年和2年EFS率分别为80.7%对55.7%和66.7%对46.1%。——出国看病

“EFS [也] 支持toripalimab加化疗[组]跨越各个关键亚组，包括疾病分期，PD-L1表达状态，病理类型，不同年龄组和ECOG状态。——出国看病

卢先生是上海交通大学附属上海胸科医院上海肺癌中心的教授、主任。

在PD-L1表达状态为1%或更高（n = 265）的患者中，toripalimab组的中位EFS为NE，而安慰剂组为13.3个月（HR，0.31;95%CI，0.197-0.481）。在PD-L1表达状态低于1%（n = 139）的患者中，每个治疗组的中位EFS为NE与15.3个月（HR，0.59;95%CI，0.327-1.034）。——出国看病

随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 Neotorch 研究的研究人员评估了围手术期特瑞帕利单抗联合化疗后瑞帕利单抗维持治疗与单独化疗相比在可切除的 II 期或 III 期 NSCLC 患者中的安全性和有效性。患者被随机分配接受240mg新辅助托瑞帕利单抗或匹配安慰剂加铂类化疗每3周一次，持续3个周期，然后每3周接受一次辅助托瑞帕利单抗或安慰剂加化疗，持续1个周期，然后每3周维持一次瑞帕利单抗或安慰剂，最多13个周期。——出国看病

主要终点是通过研究者评估的EFS和通过盲法独立病理学审查的主要病理反应（mPR）。次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）、无病生存期以及手术的安全性和可行性。

那些新诊断的可切除II期或III期NSCLC和EGFR或ALK野生型疾病的人有资格参加该研究。其他纳入标准包括活检组织可用于生物标志物检测和可评估病变。——出国看病

研究人员随机分配了总共404名患者接受治疗，其中202名接受toripalimab加化疗，202名接受安慰剂加化疗。——出国看病

患者的中位年龄为62岁（范围为29-70岁），大多数患者为男性（91.6%）。此外，大多数患者曾吸烟者（74.8%），ECOG表现状态为1（64.6%），鳞状组织学（77.7%）和IIIA期疾病（67.3%）。

在toripalimab组中观察到48.5%（95%CI，41.4%-55.6%）的mPR，而安慰剂组为8.4%（95%CI，5.0%-13.1%）。——出国看病

病理学家评估的pCR在toripalimab组中为28.2%（95%CI，22.1%-35.0%），而安慰剂组为1.0%（95%CI，0.1%-3.5%）（P <.0001）。通过盲法独立病理学检查，各组的pCR分别为24.8%（95%CI，19.0%-31.3%）和1.0%（95%CI，0.1%-3.5%）。——出国看病

toripalimab组的中位OS为NE（95%CI，NE-NE），安慰剂组为30.4个月（95%CI，29.2-NE）（HR，0.62;95%CI，0.381-0.999）。每个组的估计 1 年和 2 年 OS 率为 94.4% vs 89.6% 和 81.2% vs 74.3%。——出国看病

“OS将在最终分析中正式测试，”Shun说。

总体而言，toripalimab组82.2%的患者接受了手术，而安慰剂组的患者为73.3%。各组R0切除率为95.8%（95%CI，91.5%-98.3%），VS为92.6%（95%CI，87.1%-96.2%）。——出国看病

“导致停用toripalimab或安慰剂的不良反应[AEs]和导致死亡的AEs的发生率在两组之间是相当的，这表明毒性可以得到有效控制，”Shun说。——出国看病

Shun表示，试验中没有发现新的安全信号。此外，手术相关术后不良事件的发生率在toripalimab组和安慰剂组之间相当。——出国看病

妥瑞帕利单抗组共有63.4%的患者出现54级或更高治疗紧急不良反应（TEAEs）。此外，每组分别有0.3%和3.0%的患者死于TEAEs。——出国看病

在toripalimab组和安慰剂组中，常见的任何级别TEAE分别包括贫血，中性粒细胞减少，白细胞减少和咳嗽。此外，常见的高级别 TEAE 包括中性粒细胞减少、白细胞减少、肺炎、贫血和血小板减少症。——出国看病