出国看病资讯伊立替康脂质体注射液加NALIRIFOX满足最常见类型胰腺癌的主要终点

出国看病资讯伊立替康脂质体注射液加NALIRIFOX满足最常见类型胰腺癌的主要终点

根据 3 期 NAPOLI3 试验的结果，转移性胰腺导管腺癌（最常见的胰腺癌类型）患者可能受益于伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙和奥沙利铂的治疗。——出国看病

研究人员报告说，在3期NAPOLI3试验（NCT04083235）中达到了转移性胰腺导管腺癌患者临床有意义和统计学上显着改善总生存期（OS）的主要终点，评估伊立替康脂质体注射液（Onivyde）加5氟尿嘧啶/亚叶酸钙和奥沙利铂（NALIRIFOX），根据Ipsen的新闻稿。——出国看病

除了改善 770 名既往未经治疗的患者的 OS，还满足了改善无进展生存期 （PFS） 与 nab-紫杉醇加吉西他滨（对照组）的关键次要终点。安全性与先前1/2期研究中报告的结果一致。

新药申请将提交给FDA治疗方案，研究结果将在即将举行的医学会议上公布。——出国看病

“NAPOLI 3试验的积极结果表明，与标准护理相比，研究性[伊立替康脂质体注射]治疗方案延长了以前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的生命，”Ipsen执行副总裁兼研发负责人Howard Mayer在新闻稿中说。“被诊断患有胰腺癌的人的预后极差，我们计划将这些新发现提交给监管机构，因为如果获得批准，我们相信这种方案可以为患有侵袭性和难以治疗的癌症患者提供重要的新治疗选择。——出国看病

这项随机开放标签研究在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天每月两次治疗伊立替康脂质体/NALIRIFOX 组合患者，并将其与每 28 天周期的第 1、8 和 15 天每月 3 次注射 NAB-紫杉醇和吉西他滨进行比较。——出国看病

该研究的其他次要结局包括客观缓解率、生活质量、治疗中出现的不良反应（AE）、严重不良事件和实验室异常。——出国看病

为了纳入这项研究，患者需要患有组织学或细胞学证实的胰腺腺癌，并且没有接受转移性疾病的先前治疗。转移性疾病的诊断需要在筛查前 6 周或更短时间内进行。此外，入组需要ECOG体能状态为0或1，以及足够的生物学参数，肝功能，肾功能和凝血研究。——出国看病

局部晚期疾病患者、血清白蛋白低于 3 g/dL、已知中枢神经系统转移史或严重胃肠道疾病不符合入组条件。其他排除标准包括在过去 2 年内有继发性恶性肿瘤病史、试验参与的并发疾病以及使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 诱导剂或抑制剂治疗。——出国看病