出国看病资讯Elacestrant在ER+/HER2 -转移性乳腺癌中的优先评价

出国看病资讯Elacestrant在ER+/HER2 -转移性乳腺癌中的优先评价

Elacestrant被FDA优先审查用于雌激素受体阳性，her2阴性转移性乳腺癌的治疗。

根据药物开发商The Menarini group发布的一份新闻稿，FDA已优先审查选择性雌激素受体降解剂用于雌激素受体(ER)阳性，her2阴性转移性乳腺癌患者 ——出国看病

3期EMERALD试验(NCT03778931)的结果有助于支持新药物应用(NDA)，其中与标准护理(SOC)内分泌单药治疗相比，在总体人群和ESR1突变阳性人群中无进展生存(PFS)的主要终点有所改善《处方药使用者费用法案》定于2023年2月17日生效。  ——出国看病

Menarini集团首席执行官Elcin Barker Ergun在新闻稿中表示:“FDA接受我们的NDA优先审查标志着我们公司一个重要的监管里程碑。”“我们期待与FDA在审查这一提交期间合作，这一提交解决了一个新的潜在治疗选择，在早期治疗线耐药性建立后，在晚期或转移性乳腺癌患者的管理中未能满足的主要需求。” ——出国看病

根据最近发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上的试验结果，477名患者被随机纳入，其中239名患者接受了elacestrant, 238名患者接受了SOC。患者中位年龄为63岁，47.8%的患者存在ESR1突变。大多数患者之前接受过1次(22.2%)或2次(43.4%)内分泌治疗。截止数据时，大多数患者已开始(n = 466;97.7%)后终止治疗(n = 442)，中位随访时间15.1个月。  ——出国看病

在弹力臂中，总体人群中PFS明显长于SOC臂(HR, 0.70;95%置信区间,0.55 - -0.88;P = .002)以及ESR1突变(HR, 0.55;95%置信区间,0.39 - -0.77;P = .0005)。6个月时，弹力剂在整个试验人群中的PFS率为34.3% (95% CI, 27.2%-41.5%)， SOC组为20.4% (95% CI, 14.1%-26.7%)， 12个月时的PFS率分别为22.3% (95% CI, 15.2%-29.4%)和9.4% (95% CI, 4.0%-14.8%)。在ESR1突变的患者中，6个月的PFS率分别为40.8% (95% CI, 30.1%-51.4%)和19.1% (95% CI, 10.5%-27.8%)， 12个月时分别为26.8% (95% CI, 16.2%-37.4%)和8.2% (95% CI, 1.3%-15.1%)。  ——出国看病

在总生存期中期分析中，弹力剂与SOC相比，总预后更好(HR, 0.75;95%置信区间,0.54 - -1.04;P = .08)和ESR1突变阳性人群(HR, 0.59;95%置信区间,0.36 - -0.96;P = 03)。  ——出国看病

弹力剂组和SOC组最常见的不良反应(ae)分别为恶心(35.0% vs 18.8%)、疲劳(19.0%-18.8%)、呕吐(19.0% vs 8.3%)、食欲下降(14.8% vs 9.2%)和关节痛(14.3% vs 16.2%)。在弹力剂组，最常见的3/4级AEs是恶心(2.5%)、背痛(2.5%)和替代延长(ALT)端粒增加(2.1%)，SOC组3/4级恶心(0.9%)、疲劳(0.9%)、腹泻(0.9%)和天冬氨酸转氨酶(0.9%)的发生率较低。在弹力臂和SOC臂中分别有6.3%和4.4%的患者停止治疗。——出国看病